Мосунетузумаб-axgb — первое в своем классе биспецифическое антитело при фолликулярной лимфоме — получил одобрение FDA

Для взрослых с фолликулярной лимфомой, вернувшейся или устойчивой к лечению после двух или более системных терапий, препарат мосунетузумаб-axgb (Lunsumio) получил ускоренное одобрение FDA — Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США — 22 декабря 2022 года.

Фолликулярная лимфома, возникающая из B-клеток , — обычно медленно растущая (низкой степени злокачественности) неходжкинская лимфома. Она называется фолликулярной, потому что аномальные B-клетки обычно образуют в лимфатических узлах скопления — фолликулы. Это самый частый вид лимфомы, чаще встречающийся у мужчин среднего и пожилого возраста. Варианты лечения включают химиотерапию, лучевую терапию и лекарства, в том числе иммунотерапию.

Первое в своем классе биспецифическое антитело для иммунотерапии

Мосунетузумаб-axgb — биспецифическое антитело, нацеленное на CD20/CD3 T-клеток. Это первый препарат своего класса и разновидность противоопухолевой иммунотерапии. Сохранение одобрения для этого применения может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Lunsumio получило ускоренное одобрение на основании частоты ответа, отмеченной в исследовании фазы II GO29781. GO29781 — многоцентровое открытое исследование с повышением дозы и расширением когорт, оценивающее безопасность, эффективность и фармакокинетику мосунетузумаба-axgb при рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфоме. Независимый центр оценивал частоту полного ответа как лучшего ответа (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа и выживаемость без прогрессирования (вторичная конечная точка).

Подробности исследования GO29781, на основании которого FDA одобрило препарат

Результаты показали высокую частоту и стойкость ответов.

• У 80% получавших мосунетузумаб-axgb наблюдали предусмотренный ответ; большинство из ответивших (57%) сохраняли его не менее 18 месяцев.
• Медиана длительности ответа среди ответивших составляла 22,8 месяца.
• Полного ответа достигли 60% лечившихся пациентов.

У 218 пациентов с лимфомой, получавших мосунетузумаб-axgb в рекомендованной дозе, самым частым нежелательным явлением был синдром высвобождения цитокинов со средней длительностью 3 дня. Другие частые явления (≥20%): утомляемость, зуд, лихорадка, головная боль.

Мосунетузумаб-axgb вводят внутривенной инфузией в больнице. Для лечения отдельных нежелательных явлений может потребоваться госпитализация.