Foliküler Lenfomada Sınıfının İlk Bispesifik Antikoru Mosunetuzumab-axgb FDA Onayı Aldı

Foliküler Lenfomada Sınıfının İlk Bispesifik Antikoru Mosunetuzumab-axgb FDA Onayı Aldı

İki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında tekrarlayan veya tedaviye dirençli folliküler lenfoma olan yetişkinler için mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) adlı ilaç, 22 Aralık 2022'de hızlandırılmış FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onayı aldı.

Foliküler lenfoma, B hücrelerinden gelişen, genelde yavaş büyüyen (düşük dereceli) Hodgkin-olmayan lenfoma türüdür. Anormal B hücreleri genellikle lenf düğümlerinin içinde "folikül" adı verilen kümelerde geliştiği için buna "foliküler" lenfoma denir. Bu tümör türü, lenfoma türleri içinde en sık görülen tiptir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı erkeklerde daha sık görülür. Tedavi seçenekleri arasında kemoterapi, radyoterapi ve immünoterapi gibi ilaçların kullanımı bulunur.

Mosunetuzumab Nedir? Etki Mekanizması Nasıldır?

mosunetuzumab bisipesifik antikor etki emkanizmasi 359015

Mosunetuzumab, kanserleşmiş B hücrelerinin yüzeyindeki CD20'ye ve sitotoksik T hücrelerinin yüzeyindeki CD3'e bağlanır ve T hücresi reseptörünün çapraz bağlanması ve ardından immünolojik bir T hücresi tepkimesinin aktive edilmesi ile sonuçlanır. Preklinik lenfoma modellerinde, mosunetuzumab, T hücresi çoğalmasını ve B hücresi ölümünü tetiklemiştir. Mosunetuzumab kullanıma hazır bir üründür, üretim için zaman gerektirmez.

mosunetuzumab bisifesifik antikor tedavisi etki mekanizmasi 2 208968

Sınıfının İlki bir Bispesifik Antikor İmmünoterapi

Mosunetuzumab-axgb, CD20/CD3 T-hücrelerini hedefleyen bir bispesifik antikordur. Sınıfının ilk örneği olan bir ilaçtır ve bir çeşit kanser immünoterapisidir. Bu kullanım için onayın devamı, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Lunsumio, faz II GO29781 çalışmasında rapor edilen yanıt oranına dayanarak hızlandırılmış onay aldı. GO29781, tekrarlayan veya dirençli B-hücreli non-Hodgkin lenfoma olan kişilerde mosunetuzumab-axgb'nin güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiğini değerlendiren bir çok merkezli, açık etiketli, doz yükseltme ve doz genişleme çalışmasıdır. Sonuç ölçütleri, bağımsız inceleme merkezi tarafından tam yanıt oranı (en iyi yanıt) (birinci sonlanım noktası), nesnel yanıt oranı, yanıt süresi, progresyonsuz sağkalım (ikinci sonlanım noktası) olarak belirlendi.

FDA Onayı Getiren GO29781 çalışmasının Detayları

Çalışmanın sonuçları, yüksek ve sürekli yanıt oranlarını gösterdi.

  • Mosunetuzumab-axgb ile tedavi edilen hastaların %80'inde hedeflenen bir yanıt görüldü ve bu hastaların çoğu (%57) en az 18 aydı yanıtlarını sürdürdü.
  • Yanıt verenler arasında ortanca yanıt süresi 22,8 ay idi.
  • Tedavi edilen hastaların %60'ı tam yanıt aldı.

Tavsiye edilen dozda mosunetuzumab-axgb alan 218 lenfoma hastasında en sık görülen yan etki, sitokin salınım sendromuydu ve ortalama süresi 3 gündü. Diğer sık görülen yan etkiler (≥%20) şunlardı: yorgunluk, kaşıntı, ateş, baş ağrısı.

Mosunetuzumab-axgb, intravenöz infüzyon yoluyla hastane ortamında uygulanır. Seçili yan etkileri yönetmek için hastane yatışı ihtiyacı olabilir.

FDA grants accelerated approval to mosunetuzumab-axgb for relapsed or refractory follicular lymphoma. fda.gov 22 December 2022.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Akciğer Kanserinde Optune Lua (Elektriksel Akım Tedavisi) FDA Onayı Aldı

Akciğer Kanserinde Optune Lua (Elektriksel Akım Tedavisi) FDA Onayı Aldı

15 Ekim 2024'te, Novocure firmasının geliştirdiği Optune Lua cihazı, immünoterapi veya dosetaksel ile eşzamanlı kullanım için...

Setuksimab (Erbitux) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

Setuksimab (Erbitux) Nedir? FDA Onayı, Türkiye Ruhsatı ve Geri Ödeme Durumu

FDA Onaylı: Evet (İlk Onay Tarihi: 12 Şubat 2004) Kutu Adı: Erbitux Etken Madde Adı: Setuksimab Uygulama Şekli: İntravenöz...

Karında Kansere Bağlı Sıvı (Asit) Birikimi için Avrupa İlaç Ajansı Onayı: Catumaxomab

Karında Kansere Bağlı Sıvı (Asit) Birikimi için Avrupa İlaç Ajansı Onayı: Catumaxomab

2024 yılı Ekim ayında Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency= EMA), Lindis Biotech tarafından geliştirilen catumaxomab...

Mide ve Mide-Özofagus Bileşke Kanserinde İlk: Claudin Hedefli Zolbetuximab FDA Onayı Aldı

Mide ve Mide-Özofagus Bileşke Kanserinde İlk: Claudin Hedefli Zolbetuximab FDA Onayı Aldı

18 Ekim 2024'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Astellas Pharma tarafından geliştirilen, claudin 18.2 (CLDN18.2)...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında