Foliküler Lenfomada Sınıfının İlk Bispesifik Antikoru Mosunetuzumab-axgb FDA Onayı Aldı
İki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında tekrarlayan veya tedaviye dirençli folliküler lenfoma olan yetişkinler için mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) adlı ilaç, 22 Aralık 2022'de hızlandırılmış FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onayı aldı.
Foliküler lenfoma, B hücrelerinden gelişen, genelde yavaş büyüyen (düşük dereceli) Hodgkin-olmayan lenfoma türüdür. Anormal B hücreleri genellikle lenf düğümlerinin içinde "folikül" adı verilen kümelerde geliştiği için buna "foliküler" lenfoma denir. Bu tümör türü, lenfoma türleri içinde en sık görülen tiptir ve genellikle orta yaşlı ve yaşlı erkeklerde daha sık görülür. Tedavi seçenekleri arasında kemoterapi, radyoterapi ve immünoterapi gibi ilaçların kullanımı bulunur.
Mosunetuzumab Nedir? Etki Mekanizması Nasıldır?
Mosunetuzumab, kanserleşmiş B hücrelerinin yüzeyindeki CD20'ye ve sitotoksik T hücrelerinin yüzeyindeki CD3'e bağlanır ve T hücresi reseptörünün çapraz bağlanması ve ardından immünolojik bir T hücresi tepkimesinin aktive edilmesi ile sonuçlanır. Preklinik lenfoma modellerinde, mosunetuzumab, T hücresi çoğalmasını ve B hücresi ölümünü tetiklemiştir. Mosunetuzumab kullanıma hazır bir üründür, üretim için zaman gerektirmez.
Sınıfının İlki bir Bispesifik Antikor İmmünoterapi
Mosunetuzumab-axgb, CD20/CD3 T-hücrelerini hedefleyen bir bispesifik antikordur. Sınıfının ilk örneği olan bir ilaçtır ve bir çeşit kanser immünoterapisidir. Bu kullanım için onayın devamı, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
Lunsumio, faz II GO29781 çalışmasında rapor edilen yanıt oranına dayanarak hızlandırılmış onay aldı. GO29781, tekrarlayan veya dirençli B-hücreli non-Hodgkin lenfoma olan kişilerde mosunetuzumab-axgb'nin güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiğini değerlendiren bir çok merkezli, açık etiketli, doz yükseltme ve doz genişleme çalışmasıdır. Sonuç ölçütleri, bağımsız inceleme merkezi tarafından tam yanıt oranı (en iyi yanıt) (birinci sonlanım noktası), nesnel yanıt oranı, yanıt süresi, progresyonsuz sağkalım (ikinci sonlanım noktası) olarak belirlendi.
FDA Onayı Getiren GO29781 çalışmasının Detayları
Çalışmanın sonuçları, yüksek ve sürekli yanıt oranlarını gösterdi.
- Mosunetuzumab-axgb ile tedavi edilen hastaların %80'inde hedeflenen bir yanıt görüldü ve bu hastaların çoğu (%57) en az 18 aydı yanıtlarını sürdürdü.
- Yanıt verenler arasında ortanca yanıt süresi 22,8 ay idi.
- Tedavi edilen hastaların %60'ı tam yanıt aldı.
Tavsiye edilen dozda mosunetuzumab-axgb alan 218 lenfoma hastasında en sık görülen yan etki, sitokin salınım sendromuydu ve ortalama süresi 3 gündü. Diğer sık görülen yan etkiler (≥%20) şunlardı: yorgunluk, kaşıntı, ateş, baş ağrısı.
Mosunetuzumab-axgb, intravenöz infüzyon yoluyla hastane ortamında uygulanır. Seçili yan etkileri yönetmek için hastane yatışı ihtiyacı olabilir.
FDA grants accelerated approval to mosunetuzumab-axgb for relapsed or refractory follicular lymphoma. fda.gov 22 December 2022.
