موافقة جديدة لعلاج اللمفوما كبيرة الخلايا B المنتشرة: tafasitamab-cxix

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 31 يوليو 2020 موافقة معجلة على tafasitamab-cxix ‏(MONJUVI, MorphoSys US Inc.)، وهو جسم مضاد يستهدف CD19 ويحفز انحلال الخلايا، للاستخدام مع ليناليدوميب لدى البالغين المشخصين باللمفوما كبيرة الخلايا B المنتشرة الناكسة أو غير المستجيبة للعلاج. وحُددت الفئة المستهدفة بأنها الحالات الناشئة عن لمفوما منخفضة الدرجة وغير المناسبة لـ زرع الخلايا الجذعية الذاتي، أي الخلايا الجذعية المأخوذة من الشخص نفسه من مرضى اللمفوما كبيرة الخلايا B المنتشرة.

قُيّمت فعالية استخدام tafasitamab-cxix مع ليناليدوميد في دراسة متعددة المراكز ضمت 81 مريضًا. وحُقن المرضى وريديًا بـ tafasitamab-cxix وليناليدوميد لمدة أقصاها 12 دورة، ثم أُعطي tafasitamab-cxix علاجًا منفردًا.

في نهاية الدراسة، لاحظ الباحثون لدى 71 مريضًا مشخصًا باللمفوما كبيرة الخلايا B المنتشرة أفضل معدل استجابة إجمالية بلغ %55، ولدى المرضى استجابة كاملة بنسبة %37 واستجابات جزئية بنسبة %18. وحددت المدة الوسطية للاستجابة بـ 21.7 شهرًا. وكانت الآثار الجانبية الأكثر مشاهدة (≥%20) هي قلة العدلات، والتعب وفقر الدم والإسهال وانخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم، أي (قلة الصفيحات)، والسعال والارتفاع الشديد في حرارة الجسم، أي الحمى، والوذمة المحيطية والتهاب الجهاز التنفسي وانخفاض الشهية.

مُنحت الموافقة بناء على معدل الاستجابة العلاجية المتحقق باستخدام tafasitamab-cxix. وقد تُمنح الموافقات المستمرة لهذا الخيار العلاجي تبعًا لتأكيد فائدته السريرية وتوصيفها في الدراسات الجديدة التي ستُجرى.

منحت FDA دواء tafasitamab-cxix تصنيف الدواء اليتيم، وتصنيف العلاج الاختراقي، وحالة المسار السريع والمراجعة ذات الأولوية. و«Orphan Drug Status» برنامج من FDA لدعم الأدوية المطورة لعلاج الأمراض النادرة نسبيًا التي تصيب أقل من 200 ألف شخص سنويًا في الولايات المتحدة.