Neue Zulassung beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom: Tafasitamab-cxix

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) erteilte am 31. Juli 2020 Tafasitamab-cxix (MONJUVI, MorphoSys US Inc.), einem gegen CD19 gerichteten, zellauflösenden (zytolytischen) Antikörper, in Kombination mit Lenalidomib eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene mit rezidiviertem oder auf die Behandlung nicht ansprechendem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Als Patientengruppe wurden Betroffene mit einem aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangenen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom genannt, die für eine autologe Stammzelltransplantation (mit vom Patienten selbst entnommenen Stammzellen) nicht geeignet sind.

Die Wirksamkeit von Tafasitamab-cxix in Kombination mit Lenalidomid wurde in einer multizentrischen Studie mit 81 Patienten untersucht. Die Patienten erhielten Tafasitamab-cxix und Lenalidomid über höchstens 12 Zyklen intravenös; anschließend wurde Tafasitamab-cxix als Monotherapie verabreicht.

In der Studie beobachteten die Forscher bei 71 Patienten mit diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom eine beste Gesamtansprechrate von 55%, sowie bei 37% der Patienten ein vollständiges und bei 18% ein partielles Ansprechen. Die mediane Ansprechdauer betrug 21,7 Monate. Als häufigste Nebenwirkungen (≥20%) wurden Neutropenie, Müdigkeit, Anämie, Durchfall (Diarrhö), eine verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Husten, ein übermäßiger Anstieg der Körpertemperatur (Pyrexie), periphere Ödeme, Atemwegsinfektionen und verminderter Appetit dokumentiert.

Die Zulassung von Tafasitamab-cxix wurde auf Grundlage der erzielten Ansprechrate erteilt. Weitere Zulassungen für diese Behandlungsoption können von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in neuen Studien abhängen.

Die FDA verlieh Tafasitamab-cxix den Orphan-Drug-Status, die Einstufung als bahnbrechende Therapie sowie Fast-Track- und Priority-Review-Status. Der “Orphan Drug Status” ist ein Förderprogramm der FDA für Arzneimittel zur Behandlung relativ seltener Erkrankungen, von denen in den USA jährlich weniger als 200 Tausend Menschen betroffen sind.