ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 31 Temmuz 2020 tarihinde, nükseden veya tedaviye cevap vermeyen diffüz büyük B hücreli lenfoma tanısı alan yetişkinlerde kullanılmak üzere, lenalidomib ile birlikte kullanılan CD19 hedefli hücre erimesini (sitolitik) başlatan bir antikor olan tafasitamab-cxix’e (MONJUVI, MorphoSys US Inc.) hızlandırılmış onay verdi. Kullanılacak hasta grubu, düşük dereceli lenfomadan kaynaklanan ve otolog (kişinin kendinden alınan kök hücreler) kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma hastaları olarak belirtildi.

Tafasitamab-cxix’in lenalidomid ile birlikte kullanım etkinliği 81 hastanın dahil edildiği çok merkezli bir çalışmada değerlendirildi. Hastalara maksimum 12 döngü boyunca tafasitamab-cxix ve lenalidomid damar yolu ile enjekte edildi ve ardından tafasitamab-cxix monoterapi olarak uygulandı.

Çalışma sonucunda araştırmacılar, diffüz büyük B hücreli lenfoma teşhisi alan 71 hastada %55’lik en iyi genel yanıt oranı, hastaların %37’sinde tam yanıt ve %18’inde kısmi yanıtlar gözledi. Medyan (ortanca) yanıt süresi de 21.7 ay olarak belirtildi. En sık gözlenen yan etkiler (≥%20) nötropeni, yorgunluk, anemi, ishal (diyare), kandaki trombosit sayısında düşüş (trombositopeni), öksürük, vücut ısısının aşırı yükselmesi (pireksi), periferik ödem, solunum yolu enfeksiyonu ve iştah azalması olarak kaydedildi.

Tafasitamab-cxix kullanımında elde edilen tedavi yanıt oranına bağlı olarak onay verilmiştir. Bu tedavi seçeneği için devam eden onaylar, yapılacak yeni çalışmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olarak verilebilir.

FDA, tafasitamab-cxix’e yetim ilaç (orphan drug) ataması, çığır açan tedavi ataması, hızlı takip ve öncelikli inceleme statüsü verdi. “Orphan Drug Status”, FDA tarafından, ABD’de yılda 200 binden daha az kişiyi etkileyen, görece olarak nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen ilaçları destekleme programıdır.