Новое одобрение для лечения диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы: тафаситамаб-cxix

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 31 июля 2020 года предоставило ускоренное одобрение тафаситамабу-cxix (MONJUVI, MorphoSys US Inc.), антителу, направленному на CD19 и вызывающему разрушение клеток (цитолиз), для применения вместе с леналидомибом у взрослых с диагностированной рецидивирующей или не отвечающей на лечение диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой. Группа пациентов для применения была определена как больные с лимфомой, возникшей из лимфомы низкой степени злокачественности, и аутологичная трансплантация стволовых клеток (стволовые клетки, полученные от самого человека) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, не подходящие для этой процедуры.

Эффективность тафаситамаба-cxix в сочетании с леналидомидом оценивалась в многоцентровом исследовании с участием 81 пациента. Пациентам внутривенно вводили тафаситамаб-cxix и леналидомид в течение максимум 12 циклов, а затем применяли тафаситамаб-cxix в виде монотерапии.

По результатам исследования ученые у 71 пациента с диагнозом диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы наблюдали наилучшую частоту общего ответа %55, у пациентов полный ответ в %37 случаев и частичный ответ в %18 случаев. Медианная продолжительность ответа также была указана как 21.7 месяца. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥%20) были нейтропения, утомляемость, анемия, диарея (понос), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), кашель, чрезмерное повышение температуры тела (пирексия), периферический отек, инфекция дыхательных путей и снижение аппетита.

Одобрение было предоставлено на основании частоты ответа на лечение, полученной при применении тафаситамаба-cxix. Дальнейшие одобрения этого варианта лечения могут предоставляться в зависимости от подтверждения и определения клинической пользы в новых исследованиях.

FDA предоставило тафаситамабу-cxix статус орфанного препарата (orphan drug), прорывной терапии, ускоренного сопровождения и приоритетного рассмотрения. «Orphan Drug Status» — программа FDA для поддержки препаратов, разрабатываемых для лечения относительно редких заболеваний, поражающих в США менее 200 тысяч человек в год.