Diffuz iri B hüceyrəli limfomanın müalicəsində yeni təsdiq: tafasitamab-cxix

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 31 iyul 2020-də residiv verən və ya müalicəyə cavab verməyən diffuz iri B hüceyrəli limfoma diaqnozlu yetkinlərdə istifadə üçün lenalidomib ilə birlikdə istifadə edilən, CD19 hədəfli hüceyrə əriməsini (sitolizi) başladan anticisim tafasitamab-cxix-ə (MONJUVI, MorphoSys US Inc.) sürətləndirilmiş təsdiq verdi. İstifadə ediləcək xəstə qrupu aşağı dərəcəli limfomadan qaynaqlanan və autoloji (insanın özündən alınmış kök hüceyrələr) kök hüceyrə transplantasiyası üçün uyğun olmayan diffuz iri B hüceyrəli limfoma xəstələri kimi göstərildi.

Tafasitamab-cxix-in lenalidomid ilə birlikdə effektivliyi 81 xəstənin qatıldığı çoxmərkəzli tədqiqatda qiymətləndirildi. Xəstələrə maksimum 12 dövr ərzində tafasitamab-cxix və lenalidomid venadaxili inyeksiya edildi, sonra tafasitamab-cxix monoterapiya kimi tətbiq olundu.

Tədqiqatın sonunda araşdırmaçılar diffuz iri B hüceyrəli limfoma diaqnozu qoyulmuş 71 xəstədə %55 ən yaxşı ümumi cavab nisbəti, xəstələrin %37-sində tam cavab və %18-ində qismən cavab müşahidə etdilər. Median (ortanca) cavab müddəti 21.7 ay göstərildi. Ən çox müşahidə edilən yan təsirlər (≥%20) neytropeniya, yorğunluq, anemiya, ishal (diareya), qanda trombosit sayının azalması (trombositopeniya), öskürək, bədən temperaturunun həddindən artıq yüksəlməsi (pireksiya), periferik ödem, tənəffüs yolu infeksiyası və iştahanın azalması kimi qeydə alındı.

Tafasitamab-cxix istifadəsində əldə edilən müalicə cavab nisbətinə əsasən təsdiq verilmişdir. Bu müalicə seçimi üçün davam edən təsdiqlər yeni tədqiqatlarda klinik faydanın təsdiqlənməsi və müəyyənləşdirilməsindən asılı verilə bilər.

FDA tafasitamab-cxix-ə yetim dərman (orphan drug), irəliləyiş yaradan müalicə, sürətli izləmə və prioritet baxış statusu verdi. “Orphan Drug Status” FDA-nın ABŞ-da ildə 200 mindən az insana təsir edən nisbətən nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün hazırlanan dərmanları dəstəkləmə proqramıdır.