ახალი დამტკიცება დიფუზური მსხვილ B უჯრედული ლიმფომის მკურნალობაში: tafasitamab-cxix

აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) 31 ივლისს 2020 წელს რეციდიული ან უპასუხო დიფუზური მსხვილ B უჯრედული ლიმფომის მქონე ზრდასრულთათვის lenalidomib-თან ერთად გამოყენებულ CD19-ზე მიმართულ ციტოლიზის გამომწვევ ანტისხეულს tafasitamab-cxix (MONJUVI, MorphoSys US Inc.) დაჩქარებული დამტკიცება მისცა. სამიზნე ჯგუფია დაბალი ხარისხის ლიმფომიდან წარმოშობილი და აუტოლოგიური (საკუთარი ღეროვანი უჯრედების) ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციისთვის შეუფერებელი დიფუზური მსხვილ B უჯრედული ლიმფომის პაციენტები.

Tafasitamab-cxix-ისა და lenalidomid-ის ეფექტიანობა 81 პაციენტის მრავალცენტრულ კვლევაში შეფასდა. მაქსიმუმ 12 ციკლი ორივეს ინტრავენურად იღებდნენ, შემდეგ tafasitamab-cxix მონოთერაპიად გაგრძელდა.

კვლევაში დიფუზური მსხვილ B უჯრედული ლიმფომის 71 პაციენტში მკვლევრებმა %55 საუკეთესო საერთო პასუხი, პაციენტთა %37-ში სრული და %18-ში ნაწილობრივი პასუხი ნახეს. პასუხის მედიანა 21.7 თვე იყო. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (≥%20) ნეიტროპენია, დაღლილობა, ანემია, ფაღარათი (დიარეა), სისხლში თრომბოციტების შემცირება (თრომბოციტოპენია), ხველა, მაღალი ტემპერატურა (პირექსია), პერიფერიული შეშუპება, სასუნთქი გზების ინფექცია და მადის დაქვეითება იყო.

Tafasitamab-cxix მიღებული პასუხის სიხშირის საფუძველზე დამტკიცდა. შემდგომი დამტკიცებები ახალ კვლევებში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და აღწერაზე შეიძლება იყოს დამოკიდებული.

FDA-მ tafasitamab-cxix-ს ობოლი პრეპარატის (orphan drug), გარღვევითი თერაპიის, სწრაფი განხილვისა და პრიორიტეტული შეფასების სტატუსები მისცა. “Orphan Drug Status” FDA-ს პროგრამაა აშშ-ში წელიწადში 200 ათასზე ნაკლებ ადამიანზე მოქმედი შედარებით იშვიათი დაავადებების პრეპარატების მხარდასაჭერად.