تأیید جدید برای درمان لنفوم منتشر سلول B بزرگ: tafasitamab-cxix
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در 31 ژوئیه 2020 برای tafasitamab-cxix (MONJUVI، MorphoSys US Inc.) تأیید تسریع‌شده صادر کرد؛ این پادتن هدف‌گیرنده CD19 موجب تخریب سلولی یا سیتولیز می‌شود و همراه لنالیدومیب در بزرگسالان مبتلا به لنفوم منتشر سلول B بزرگ عودکرده یا مقاوم به درمان استفاده می‌شود. گروه هدف، بیماران دارای لنفوم منتشر سلول B بزرگ برخاسته از لنفوم کم‌درجه هستند که برای پیوند سلول بنیادی اتولوگ، با سلول‌های بنیادی گرفته‌شده از خود فرد، مناسب نیستند.
اثربخشی مصرف tafasitamab-cxix همراه لنالیدومید در مطالعه‌ای چندمرکزی شامل 81 بیمار بررسی شد. تا حداکثر 12 چرخه، tafasitamab-cxix و لنالیدومید به بیماران از راه وریدی تزریق شد و سپس tafasitamab-cxix به‌صورت تک‌دارویی تجویز شد.
در پایان مطالعه، پژوهشگران در 71 بیمار مبتلا به لنفوم منتشر سلول B بزرگ، بهترین میزان پاسخ کلی %55 را مشاهده کردند؛ از بیماران، %37 پاسخ کامل و %18 پاسخ جزئی داشتند. میانه مدت پاسخ 21.7 ماه اعلام شد. شایع‌ترین عوارض مشاهده‌شده (≥%20) شامل نوتروپنی، خستگی، کم‌خونی، اسهال و کاهش شمار پلاکت خون (ترومبوسیتوپنی)، سرفه، افزایش بیش از حد دمای بدن یا تب، ورم محیطی، عفونت دستگاه تنفسی و کاهش اشتها گزارش شدند.
تأیید tafasitamab-cxix بر اساس میزان پاسخ درمانی به‌دست‌آمده صادر شده است. ادامه تأیید این گزینه درمانی ممکن است به اثبات و مشخص‌شدن فایده بالینی در مطالعات جدید وابسته باشد.
FDA به tafasitamab-cxix عنوان داروی بیماری نادر، درمان پیشرو، پیگیری سریع و بررسی اولویت‌دار اعطا کرد. وضعیت «Orphan Drug Status» برنامه حمایتی FDA برای داروهای ساخته‌شده جهت درمان بیماری‌های نسبتاً نادری است که سالانه کمتر از 200 هزار نفر را در آمریکا درگیر می‌کنند.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.