O nouă aprobare în tratamentul limfomului difuz cu celule B mari: tafasitamab-cxix

La 31 iulie 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobare accelerată pentru tafasitamab-cxix (MONJUVI, MorphoSys US Inc.), un anticorp care țintește CD19 și declanșează distrugerea celulară (citoliza), utilizat împreună cu lenalidomib la adulți diagnosticați cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau care nu răspunde la tratament. Grupul de pacienți a fost definit ca având limfom difuz cu celule B mari provenit dintr-un limfom de grad scăzut și nefiind eligibil pentru transplant autolog de celule stem (recoltate de la aceeași persoană).

Eficacitatea utilizării tafasitamab-cxix împreună cu lenalidomidă a fost evaluată într-un studiu multicentric care a inclus 81 de pacienți. Pacienților li s-au injectat intravenos tafasitamab-cxix și lenalidomidă timp de maximum 12 cicluri, după care tafasitamab-cxix a fost administrat ca monoterapie.

La finalul studiului, cercetătorii au observat, la 71 de pacienți diagnosticați cu limfom difuz cu celule B mari, o rată a celui mai bun răspuns global de 55% și, dintre pacienți, 37% au avut răspuns complet, iar 18% răspuns parțial. Durata mediană a răspunsului a fost de 21.7 luni. Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) au fost neutropenia, oboseala, anemia, diareea, scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenia), tusea, creșterea excesivă a temperaturii corpului (pirexia), edemul periferic, infecțiile tractului respirator și scăderea poftei de mâncare.

Aprobarea utilizării tafasitamab-cxix a fost acordată pe baza ratei de răspuns terapeutic obținute. Menținerea aprobării pentru această opțiune de tratament poate depinde de confirmarea și descrierea beneficiului clinic în noi studii.

FDA a acordat tafasitamab-cxix desemnarea de medicament orfan, desemnarea de terapie inovatoare, statutul de evaluare accelerată și de examinare prioritară. «Orphan Drug Status» este un program FDA de sprijinire a medicamentelor dezvoltate pentru tratarea unor boli relativ rare, care afectează mai puțin de 200 de mii de persoane pe an în SUA.