ريغورافينيب (Stivarga) يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان الكبد

في 27 أبريل 2017، منحت FDA موافقتها، لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكبدية الذين عولجوا سابقا بسورافينيب، على ريغورافينيب (اسمه التجاري Stivarga) واستخدامه.

سرطان الكبد من الأنواع قليلة الخيارات العلاجية، خصوصا في المراحل المتقدمة، وضعيفة الاستجابة للكيميائي. وحتى هذه الموافقة، لم يوجد علاج معتمد في الخط الثاني للمتقدم، أي بعد سورافينيب.

- موضوع ذو صلة: تضاعف سرطان الكبد في البلدان مرتفعة الدخل سبق أن حصل ريغورافينيب عام 2012، لعلاج المرحلة 4. (النقيلية) من السرطانات القولونية المستقيمية، وعام 2013 لأورام السدى المعدية المعوية المتقدمة، على موافقة FDA واعتمادها.

سرطان الكبد استند توسيع الاعتماد له إلى دراسة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالوهمي، على مرضى لديهم تقدم موثق/تفاقم بعد سورافينيب، ووظيفة كبد Child Pugh A ومرحلة B أو C، وعددهم 573 مصابا بسرطان الخلايا الكبدية.

قُسم المرضى عشوائيا لتلقي، في كل دورة من 28 يوما خلال أول 21 يوما، ريغورافينيب 160 mg فمويا مرة يوميا مع الرعاية الداعمة ، أو دواء وهمي (دون مادة فعالة) مع الرعاية الداعمة، ضمن مجموعتين.

استمر العلاج حتى تقدم المرض أو سمية غير مقبولة. وأظهر تقييم متوسط البقاء الكلي تحسنا واضحا، مع 10.6 أشهر في ذراع ريغورافينيب مقابل 7.8 في الوهمية.

ما آلية عمل ريغورافينيب؟

ريغورافينيب، في الوظائف الخلوية الطبيعية والعمليات المرضية مثل نشوء السرطان وتكوّن أوعية الورم وتشكل البيئة الورمية الدقيقة، مثبط جزيئي صغير لكينازات متعددة مرتبطة بغشاء الخلية وداخلها، تشارك في هذه العمليات المرضية.

قُيمت سلامته لدى 1142 مشاركا في دراسات عشوائية مضبوطة بالوهمي. وأكثر الآثار شيوعا لدى %20 على الأقل من مستخدميه الألم وتفاعل جلد اليد والقدم والتعب والإسهال ونقص الشهية وارتفاع الضغط والعدوى واضطراب الصوت وارتفاع البيليروبين والحمى والتهاب المخاطية ونقص الوزن والطفح والغثيان.

الجرعة الموصى بها في كل دورة من 28 يوما، خلال أول 21 يوما بعد وجبة قليلة الدسم، مرة يوميا فمويا، هي 160 mg (أربعة أقراص من 40 mg).

أُدرج Stivarga ضمن التعويض المالي لعلاج سرطان الكبد في يونيو 2018

أُدرج Stivarga لمن تقدم مرضهم أثناء سورافينيب (Nexavar) أو بعده، وكان لديهم مرض متقدم موضعيا أو نقيلي من سرطان الخلايا الكبدية (سرطان الكبد)، والمتمتعين بوظائف كبد جيدة (Child-Pugh A)، وشمل التعويض استخدامه لعلاجهم حتى تقدم المرض.

يصف اختصاصيو الأورام الطبية Stivarga بجرعات شهرية لعلاج سرطان الكبد المستوفي الشروط المذكورة، بتقرير لجنة صحية يضم اختصاصي أورام طبية ومدته القصوى 6 أشهر.