رگورافنیب (Stivarga) برای درمان سرطان کبد تأیید FDA گرفت

در 27 آوریل 2017، FDA برای درمان بیماران کارسینوم هپاتوسلولار که قبلاً سورافنیب گرفته بودند، استفاده از رگورافنیب (نام تجاری Stivarga) را تأیید کرد.

سرطان کبد، به‌ویژه در مراحل پیشرفته، گزینه‌های درمانی کم و شیمی‌درمانی‌های ضعیفی دارد. تا این تأیید، درمان تأییدشده‌ای در خط دوم سرطان کبد پیشرفته (یعنی پس از سورافنیب) وجود نداشت.

- موضوع مرتبط: سرطان کبد در کشورهای پردرآمد دو برابر شده است رگورافنیب قبلاً در سال 2012 برای مرحله 4 (متاستاتیک) سرطان کولورکتال و در سال 2013 برای تومور استرومایی دستگاه گوارش پیشرفته، تأیید FDA گرفته بود.

سرطان کبد در این گسترش تأیید، بر مطالعه‌ای بین‌المللی، چندمرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما متکی است که 573 بیمار کارسینوم هپاتوسلولار (سرطان کبد) با پیشرفت/بدتر شدن مستند پس از سورافنیب، Child Pugh A و مرحله B یا C سرطان کبد را شامل می‌شد.

بیماران تصادفی به دو گروه تقسیم شدند تا در نخستین 21 روز هر چرخه 28 روزه، روزانه یک بار 160 mg رگورافنیب خوراکی و مراقبت حمایتی یا دارونما (بدون ماده فعال) همراه مراقبت حمایتی دریافت کنند.

درمان تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول ادامه یافت. ارزیابی بقای کلی، بهبود چشمگیری در گروه رگورافنیب با 10.6 ماه در برابر 7.8 ماه گروه دارونما نشان داد.

سازوکار اثر رگورافنیب چگونه است؟

رگورافنیب، در عملکردهای طبیعی سلول و فرایند سرطانی شدن (انکوژنز)، رگ‌زایی تومور (آنژیوژنز) و ریز‌محیط تومورو فرایندهای پاتولوژیک مانند تشکیل آن، مهارکننده مولکول کوچکِ کینازهای متعدد متصل به غشای سلول و داخل سلول است.

ایمنی رگورافنیب در 1142 بیمار مطالعات تصادفیِ کنترل‌شده با دارونما بررسی شد. شایع‌ترین عوارض در دست‌کم %20 مصرف‌کنندگان، درد، واکنش پوستی دست‌وپا، خستگی، اسهال، کاهش اشتها، فشار خون بالا، عفونت، اختلال صدا، بیلی‌روبین بالا، تب، موکوزیت، کاهش وزن، بثورات و تهوع بودند.

دوز توصیه‌شده رگورافنیب، 160 mg خوراکی یک بار در روز پس از غذای کم‌چرب، در 21 روز نخست هر چرخه 28 روزه است (چهار قرص 40 mg).

Stivarga در ژوئن 2018 برای درمان سرطان کبد زیر پوشش بازپرداخت قرار گرفت

Stivarga در بیمارانی که هنگام یا پس از سورافنیب (Nexavar) پیشرفت (بدتر شدن بیماری) داشته‌اند و بیماری موضعی پیشرفته یا متاستاتیک کارسینوم هپاتوسلولار (سرطان کبد) تشخیص داده شده است و عملکرد کبدشان خوب (Child-Pugh A) است، تا زمان پیشرفت بیماری زیر پوشش بازپرداخت قرار گرفت.

برای درمان سرطان کبد با ویژگی‌های بالا، Stivarga با گزارش هیئت پزشکی حاوی متخصص انکولوژی پزشکی به‌مدت حداکثر 6 ماه، توسط متخصصان انکولوژی پزشکی در مقدار مصرف یک‌ماهه تجویز می‌شود.