Qaraciyər xərçənginin müalicəsi üçün regorafenib (Stivarga) FDA təsdiqi aldı

27 aprel 2017-ci ildə FDA əvvəllər sorafeniblə müalicə edilmiş hepatosellulyar karsinomalı xəstələrin müalicəsində regorafenibin (ticarət adı Stivarga) istifadəsini təsdiqləyib.

Qaraciyər xərçəngi xüsusilə irəliləmiş mərhələlərdə müalicə seçimlərinin az və kimyaterapiyaların zəif olduğu xərçəng növüdür. Bu təsdiqədək irəliləmiş mərhələli qaraciyər xərçənginin ikinci xətt müalicəsi üçün (yəni sorafenibdən sonra) təsdiqlənmiş müalicə yox idi.

- Əlaqəli mövzu: Yüksək gəlirli ölkələrdə qaraciyər xərçəngi ikiqat artıb Regorafenib əvvəllər 2012-ci ildə 4. mərhələli (metastatik) kolorektal xərçənglərin, 2013-cü ildə isə irəliləmiş mərhələli qastrointestinal stromal şişlərin müalicəsi üçün FDA təsdiqi almışdı.

Qaraciyər xərçəngi üçün bu genişləndirmə təsdiqi sorafenibdən sonra sənədləşdirilmiş xəstəlik irəliləməsi/pisləşməsi olan, Child Pugh A və qaraciyər xərçəngi mərhələsi B və ya C olan hepatosellulyar karsinomalı (qaraciyər xərçəngi) 573 xəstəni əhatə edən beynəlxalq, çoxmərkəzli, randomizə, ikiqat kor, plasebo nəzarətli tədqiqata əsaslanıb.

Tədqiqatda xəstələr hər 28 günlük dövrün ilk 21 günü ərzində regorafenib 160 mg ağızdan gündə bir dəfə və dəstəkləyici qayğı və ya plasebo (aktiv maddə ehtiva etməyən tətbiq) ilə dəstəkləyici qayğı alacaq şəkildə təsadüfi iki qrupa ayrılıb.

Müalicə xəstəlik irəliləyənədək və ya qəbuledilməz toksikliyədək davam etdirilib. Orta ümumi sağqalım qiymətləndirilməsində regorafenib qolunda 10.6 ayla plasebo qolundakı 7.8 aya nisbətən nəzərəçarpacaq yaxşılaşma göstərilib.

Regorafenibin təsir mexanizmi necədir?

Regorafenib normal hüceyrə funksiyalarında və xərçəngləşmə prosesində (onkogenez), şiş damarlanmasında (angiogenez) və şiş mikromühitinin yaranması kimi patoloji proseslərdə iştirak edən çoxsaylı membrana bağlı və hüceyrədaxili kinazaların kiçik molekullu inhibitorudur.

Regorafenibin təhlükəsizliyi randomizə, plasebo nəzarətli tədqiqatlarda iştirak edən 1142 xəstədə qiymətləndirilib. Regorafenib istifadə edən xəstələrin ən azı %20-sində ən çox yan təsirlər ağrı, əl-ayaq dəri reaksiyası, yorğunluq, ishal, iştahanın azalması, hipertoniya, infeksiya, disfoniya, yüksək bilirubin, qızdırma, mukozit, çəki itkisi, səpgi və ürəkbulanmadır.

Tövsiyə edilən regorafenib dozası hər 28 günlük dövrün ilk 21 günündə azyağlı yeməkdən sonra gündə bir dəfə ağızdan qəbul edilən 160 mg-dır (dörd ədəd 40 mg tablet).

Stivarga qaraciyər xərçənginin müalicəsi üçün 2018-ci ilin iyununda geriödəniş əhatəsinə alındı

Stivarga əvvəllər sorafenib (Nexavar) müalicəsi zamanı və ya sonra proqressiya (xəstəliyin pisləşməsi) göstərmiş lokal irəliləmiş və ya metastatik hepatosellulyar (qaraciyər) xərçəng diaqnozu olan və yaxşı səviyyəli (Child-Pugh A) qaraciyər funksiyalı xəstələrin müalicəsində proqressiyayadək istifadə üçün geriödəniş əhatəsinə alınıb.

Stivarga yuxarıdakı xüsusiyyətlərə uyğun qaraciyər xərçənginin müalicəsində tibbi onkologiya mütəxəssisinin iştirak etdiyi ən çox 6 aylıq tibbi şura rəyi ilə tibbi onkologiya mütəxəssis həkimləri tərəfindən bir aylıq dozada reseptlə yazılır.