ღვიძლის კიბოს სამკურნალოდ რეგორაფენიბმა (Stivarga) FDA-ს დამტკიცება მიიღო

27 აპრილს 2017 წელს FDA-მ მანამდე სორაფენიბით ნამკურნალები ჰეპატოცელულური კარცინომის პაციენტებისთვის რეგორაფენიბის (სავაჭრო სახელი Stivarga) გამოყენება დაამტკიცა.

ღვიძლის კიბოს, განსაკუთრებით შორსწასულ სტადიებზე, მკურნალობის მცირე არჩევანი აქვს და ქიმიოთერაპია სუსტია. ამ დამტკიცებამდე შორსწასული ღვიძლის კიბოს მეორე ხაზში (სორაფენიბის შემდეგ) დამტკიცებული მკურნალობა არ არსებობდა.

- დაკავშირებული თემა: მაღალშემოსავლიან ქვეყნებში ღვიძლის კიბო გაორმაგდა რეგორაფენიბმა მანამდე 2012 წელს 4. სტადიის (მეტასტაზური) კოლორექტული კიბოსთვის, 2013 წელს კი შორსწასული გასტროინტესტინური სტრომული სიმსივნეების სამკურნალოდ FDA-ს დამტკიცება მიიღო.

ღვიძლის კიბოსთვის გამოყენების ეს გაფართოება ეფუძნება საერთაშორისო, მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ კვლევას, რომელშიც მონაწილეობდა სორაფენიბის შემდეგ დადასტურებული პროგრესირების/გაუარესების მქონე, Child Pugh A ფუნქციისა და B ან C სტადიის ჰეპატოცელულური კარცინომის (ღვიძლის კიბოს) მქონე 573 პაციენტი.

პაციენტები ყოველ 28-დღიან ციკლში პირველი 21 დღის განმავლობაში დღეში ერთხელ პერორალური რეგორაფენიბის 160 mg-ისა და დამხმარე მოვლის ან პლაცებოს (აქტიური ნივთიერების არმქონე საშუალების) და დამხმარე მოვლის მისაღებად შემთხვევით ორ ჯგუფად განაწილდნენ.

მკურნალობა პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე გაგრძელდა. საშუალო საერთო გადარჩენაში მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება იყო: რეგორაფენიბის ჯგუფში 10.6 თვე, პლაცებოს ჯგუფის 7.8 თვესთან შედარებით.

როგორ მოქმედებს რეგორაფენიბი?

რეგორაფენიბი ნორმალურ უჯრედულ ფუნქციებში, კიბოს წარმოქმნაში (ონკოგენეზში), სიმსივნის სისხლძარღვების განვითარებაში (ანგიოგენეზში) და სიმსივნის მიკროგარემოსშექმნის მსგავს პათოლოგიურ პროცესებში მონაწილე მრავალი მემბრანასთან დაკავშირებული და უჯრედშიდა კინაზის მცირე მოლეკულური ინჰიბიტორია.

რეგორაფენიბის უსაფრთხოება რანდომიზებული პლაცებოკონტროლირებული კვლევების 1142 პაციენტში შეფასდა. სულ მცირე %20-ში ყველაზე ხშირი მოვლენები იყო ტკივილი, ხელ-ფეხის კანის რეაქცია, დაღლილობა, დიარეა, მადის დაქვეითება, ჰიპერტენზია, ინფექცია, დისფონია, მაღალი ბილირუბინი, ცხელება, მუკოზიტი, წონის კლება, გამონაყარი და გულისრევა.

რეკომენდებულია ყოველ 28-დღიან ციკლში პირველი 21 დღის განმავლობაში უცხიმო საკვების შემდეგ დღეში ერთხელ პერორალური 160 mg (ოთხი 40 mg აბი).

Stivarga ღვიძლის კიბოსთვის ანაზღაურების სისტემაში 2018 წლის ივნისში შევიდა

Stivarga ანაზღაურებადია მანამდე სორაფენიბით (Nexavar) მკურნალობის დროს ან შემდეგ პროგრესირებული (გაუარესებული), ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულური (ღვიძლის) კიბოსა და კარგი (Child-Pugh A) ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში პროგრესირებამდე გამოსაყენებლად.

ზემოაღნიშნული თვისებების ღვიძლის კიბოსთვის Stivarga ინიშნება სამედიცინო ონკოლოგის შემცველი საბჭოს მაქსიმუმ 6-თვიანი დასკვნით, სამედიცინო ონკოლოგის მიერ თითო თვის დოზით.