Регорафениб (Stivarga) получил одобрение FDA для лечения рака печени

27 апреля 2017 FDA одобрило применение регорафениба (торговое название Stivarga) для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших сорафениб.

Рак печени относится к видам рака, при которых, особенно на поздних стадиях, мало вариантов лечения, а химиотерапия малоэффективна. До этого одобрения не было одобренного лечения второй линии при распространённом раке печени (то есть после терапии сорафенибом).

- Связанная тема: В странах с высоким доходом заболеваемость раком печени выросла вдвое Ранее, в 2012 году, регорафениб получил 4. стадия (метастатическая) для лечения колоректального рака, а в 2013 году — распространённых гастроинтестинальных стромальных опухолей одобрение FDA .

Рак печени : расширение показаний основано на международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании пациентов с документированным прогрессированием / ухудшением заболевания после сорафениба, классом Child Pugh A и стадией рака печени B или C. Оно включало 573 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени).

В исследовании в течение первых дней каждого 28-дневного цикла, а именно первых 21 дня, пациенты получали регорафениб 160 mg перорально (через рот) один раз в день и поддерживающей помощи либо плацебо (средства без действующего вещества) с поддерживающей помощью; распределение проводилось случайным образом на две группы.

Лечение продолжали до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При оценке средней общей выживаемости было показано значимое улучшение: 10.6 месяца в группе регорафениба против 7.8 месяца в группе плацебо.

Каков механизм действия регорафениба?

Регорафениб при нормальных клеточных функциях, в процессе развития рака (онкогенезе), образовании сосудов опухоли (ангиогенезе) и микроокружения опухоли, при формировании которого и подобных патологических процессах участвуют множество мембраносвязанных и внутриклеточных киназ, действует как низкомолекулярный ингибитор этих киназ.

Безопасность регорафениба оценивали у 1142 пациентов, участвовавших в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее частыми побочными эффектами, встречавшимися как минимум у %20 получавших регорафениб пациентов, были боль, кожная реакция на ладонях и стопах, утомляемость, диарея, снижение аппетита, гипертензия, инфекция, дисфония, повышение билирубина, лихорадка, мукозит, потеря веса, сыпь и тошнота.

Рекомендуемая доза регорафениба для каждого 28-дневного цикла в первые 21 день — 160 mg перорально один раз в день после нежирной еды (четыре таблетки по 40 mg).

В июне 2018 Stivarga включена в программу возмещения расходов для лечения рака печени

Stivarga для пациентов, у которых во время или после предшествующего лечения сорафенибом (Nexavar) отмечалось прогрессирование (ухудшение заболевания), с местнораспространённым или метастатическим гепатоцеллюлярным раком (раком печени) и хорошей функцией печени (Child-Pugh A) включена в программу возмещения расходов для лечения этих пациентов с применением препарата до прогрессирования заболевания.

Для лечения рака печени, отвечающего указанным выше характеристикам, Stivarga назначают врачи — специалисты по медицинской онкологии в дозах на один месяц, на основании заключения врачебной комиссии с участием специалиста по медицинской онкологии, выданного не более чем на 6 месяцев.