Karaciğer kanseri tedavisi için Regorafenib FDA onayı aldı

27 Nisan 2017'de FDA, daha önce sorafenib ile tedavi edilen hepatoselüler karsinomlu hastalarının tedavisinide regorafenibin (piyasa adı Stivarga) kullanımına onay verdi.

Karaciğer kanseri, özellikle ileri evrelerde tedavi seçeneklerinin az olduğu ve kemoterapilerin zayıf kaldığı bir kanser türüdür. Bu onaya kadar, ileri evre karaciğer kanseri tedavisi için ikinci basamakta (yani sorafenib tedavisi sonrası) onaylı bir tedavi yoktu.

Regorafenib, daha önce 2012 yılında 4. evre (metastatik) kolorektal kanserlerin, 2013 yılında ise ileri evre Gastrointestinal Stromal Tümörlerin tedavisi için FDA onayı almıştı.

Karaciğer kanseri için bu genişletme onayı, sorafenib sonrasında belgelenmiş hastalık ilerlemesi / hastalıkta kötüleşme olan ve Child Pugh A ve karaciğer kanseri evresi B veya C hepatoselüler karsinomlu (karaciğer kanseri) 573 hastayı kapsayan uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaya dayandırılmıştır.

Çalışmada hastalar, her 28 günlük döngünün ilk 21 günü boyunca regorafenib 160 mg oral yoldan (ağızdan) günde bir kez ve destekleyici bakım ya da plasebo (aktif madde içermeyen uygulama) ile destekleyici bakım alacak şekilde rasgele iki gruba ayrılmıştır.

Tedavi, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar devam ettirilmiştir. Ortama genel sağkalım değerlendirmesinde, regorafenib kolunda 10.6 ay karşı, plasebo kolunda 7.8 aya göre belirgin bir düzelme gösterilmiştir.

Regorafenib etki mekanizması nasıldır?

Regorafenib, normal hücresel fonksiyonlarda ve kanserleşme sürecinde (onkogenez), tümör damarlanmasında (anjiyogenez) ve tümör mikroçevresinin oluşumu gibi patolojik süreçlerde yer alan çoklu, hücre zarına bağlı ve hücre içi kinazların küçük bir molekül inhibitörüdür.

Regorafenib'in güvenliği ise randomize, plasebo kontrollü çalışmalara katılan 1142 hastada değerlendirilmiştir. Regorafenib kullanan hastaların en az %20’sinde en sık görülen yan etkiler ağrı, el ayak deri reaksiyonu, yorgunluk, ishal, iştah azalması, hipertansiyon, enfeksiyon, disfoni, yüksek bilirubin, ateş, mukozit, ağırlık kaybı, döküntü ve bulantıdır.

Önerilen regorafenib dozu, her 28 günlük döngünün ilk 21 gününde düşük yağlı yemekten sonra günde bir kez oral yoldan alınan 160 mg'dır (dört adet 40 mg tablet).