0
Karaciğer kanseri tedavisi için regorafenib (Stivarga) FDA onayı aldı

Karaciğer kanseri tedavisi için regorafenib (Stivarga) FDA onayı aldı

27 Nisan 2017'de FDA, daha önce sorafenib ile tedavi edilen hepatoselüler karsinomlu hastalarının tedavisinide regorafenibin (piyasa adı Stivarga) kullanımına onay verdi.

Karaciğer kanseri, özellikle ileri evrelerde tedavi seçeneklerinin az olduğu ve kemoterapilerin zayıf kaldığı bir kanser türüdür. Bu onaya kadar, ileri evre karaciğer kanseri tedavisi için ikinci basamakta (yani sorafenib tedavisi sonrası) onaylı bir tedavi yoktu.

- İlgili Konu: Yüksek gelirli ülkelerde karaciğer kanseri iki kat arttı Regorafenib, daha önce 2012 yılında 4. evre (metastatik) kolorektal kanserlerin, 2013 yılında ise ileri evre Gastrointestinal Stromal Tümörlerin tedavisi için FDA onayı almıştı.

Karaciğer kanseri için bu genişletme onayı, sorafenib sonrasında belgelenmiş hastalık ilerlemesi / hastalıkta kötüleşme olan ve Child Pugh A ve karaciğer kanseri evresi B veya C hepatoselüler karsinomlu (karaciğer kanseri) 573 hastayı kapsayan uluslararası, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaya dayandırılmıştır.

Çalışmada hastalar, her 28 günlük döngünün ilk 21 günü boyunca regorafenib 160 mg oral yoldan (ağızdan) günde bir kez ve destekleyici bakım ya da plasebo (aktif madde içermeyen uygulama) ile destekleyici bakım alacak şekilde rasgele iki gruba ayrılmıştır.

Tedavi, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar devam ettirilmiştir. Ortama genel sağkalım değerlendirmesinde, regorafenib kolunda 10.6 ay karşı, plasebo kolunda 7.8 aya göre belirgin bir düzelme gösterilmiştir.

Regorafenib etki mekanizması nasıldır?

Regorafenib, normal hücresel fonksiyonlarda ve kanserleşme sürecinde (onkogenez), tümör damarlanmasında (anjiyogenez) ve tümör mikroçevresinin oluşumu gibi patolojik süreçlerde yer alan çoklu, hücre zarına bağlı ve hücre içi kinazların küçük bir molekül inhibitörüdür.

Regorafenib'in güvenliği ise randomize, plasebo kontrollü çalışmalara katılan 1142 hastada değerlendirilmiştir. Regorafenib kullanan hastaların en az %20’sinde en sık görülen yan etkiler ağrı, el ayak deri reaksiyonu, yorgunluk, ishal, iştah azalması, hipertansiyon, enfeksiyon, disfoni, yüksek bilirubin, ateş, mukozit, ağırlık kaybı, döküntü ve bulantıdır.

Önerilen regorafenib dozu, her 28 günlük döngünün ilk 21 gününde düşük yağlı yemekten sonra günde bir kez oral yoldan alınan 160 mg'dır (dört adet 40 mg tablet).

Stivarga, karaciğer kanseri tedavisi için Haziran 2018'de geri ödeme kapsamına alındı

Stivarga, daha önce sorafenib (Nexavar) tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon (hastalıkta kötüleşme) göstermiş lokal ileri veya metastatik hepatoselüler (karaciğer) kanser tanısı olan ve iyi düzeyde (Child-Pugh A) karaciğer fonksiyonuna sahip hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanılmak üzere geri ödeme kapsamına alındı.

Stivarga, yukarıdaki özellikleri karşılayan karaciğer kanserinin tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir.

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications

fda-gov

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

Trop2-hedefli Datopotamab Deruxtekan EGFR-pozitif Akciğer Kanserinde FDA Onayı Aldı

EGFR TKI ve Platin Bazlı Kemoterapi Sonrası FDA Onaylı İlk ve Tek Tedavi Seçeneği Akciğer kanseri, dünya...

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

Tekrarlayan Kasa-yayılmamış Mesane Kanseride Mesane-için Mitomisin FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan, düşük dereceli, orta riskli, kas...

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

Baş-Boyun Kanserinde Bir İlk: Cerrahi Öncesi ve Sonrası Pembrolizumab FDA Onayı Aldı

12 Haziran 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu [Kombine Pozitif Skor (CPS)...

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

ROS1-Pozitif Akciğer Kanseri: Birinci ve İkinci Basamakta Taletrectinib FDA Onayı Aldı

11 Haziran 2025'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio) adlı ilacı, lokal...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında