Regorafenib (Stivarga) a primit aprobarea FDA pentru tratarea cancerului hepatic

La 27 aprilie 2017, FDA a aprobat utilizarea regorafenibului (denumire comercială Stivarga) pentru tratarea pacienților cu carcinom hepatocelular tratați anterior cu sorafenib.

Cancerul hepatic este un tip de cancer cu puține opțiuni terapeutice, mai ales în stadiile avansate, în care chimioterapiile au eficacitate redusă. Până la această aprobare, nu exista un tratament aprobat în linia a doua pentru cancerul hepatic avansat (adică după tratamentul cu sorafenib).

- Subiect conex: Cancerul hepatic s-a dublat în țările cu venituri mari Regorafenibul primise anterior, în 2012, pentru tratamentul cancerelor colorectale în stadiul 4 (metastatic) și, în 2013, pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale avansate, aprobarea FDA .

Cancer hepatic Această extindere a aprobării pentru cancerul hepatic s-a bazat pe un studiu internațional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 573 de pacienți cu carcinom hepatocelular (cancer hepatic), cu progresie/agravare documentată a bolii după sorafenib, Child Pugh A și cancer hepatic în stadiul B sau C.

În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu în două grupuri, pentru a primi regorafenib 160 mg pe cale orală (pe gură), o dată pe zi în primele 21 de zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile, și îngrijire de susținere sau placebo (administrare fără substanță activă) împreună cu îngrijire de susținere.

Tratamentul a fost continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Evaluarea supraviețuirii globale medii a arătat o îmbunătățire semnificativă, cu 10.6 luni în brațul cu regorafenib, față de 7.8 luni în brațul cu placebo.

Care este mecanismul de acțiune al regorafenibului?

Regorafenibul este un inhibitor cu moleculă mică al mai multor kinaze membranare și intracelulare implicate în funcțiile celulare normale, în procesul de apariție a cancerului (oncogeneza), în vascularizarea tumorii (angiogeneza) și în micromediului tumoral, a cărui formare reprezintă un alt proces patologic în care intervin aceste kinaze.

Siguranța regorafenibului a fost evaluată la 1142 de pacienți participanți la studii randomizate, controlate cu placebo. Cele mai frecvente reacții adverse, observate la cel puțin %20 dintre pacienții care utilizau regorafenib, sunt durerea, reacția cutanată mână-picior, oboseala, diareea, scăderea apetitului, hipertensiunea, infecția, disfonia, bilirubina crescută, febra, mucozita, scăderea ponderală, erupția cutanată și greața.

Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg administrată oral o dată pe zi după o masă săracă în grăsimi, în primele 21 de zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile (patru comprimate de 40 mg).

Stivarga a fost inclus în sistemul de rambursare pentru tratarea cancerului hepatic în iunie 2018

Stivarga a fost inclus în sistemul de rambursare pentru pacienții care au prezentat anterior progresie (agravarea bolii) în timpul sau după tratamentul cu sorafenib (Nexavar), cu boală local avansată sau metastatic diagnosticați cu cancer hepatocelular (hepatic) și cu funcție hepatică bună (Child-Pugh A), pentru utilizare în tratament până la progresia bolii.

Pentru tratarea cancerului hepatic care îndeplinește caracteristicile de mai sus, Stivarga se prescrie de medicii specialiști în oncologie medicală în doze pentru câte o lună, pe baza unui raport al comisiei medicale valabil cel mult 6 luni, la care participă un specialist în oncologie medicală.