سابقة في العلاج المناعي – شكل حقن Tecentriq تحت الجلد يحصل على موافقة FDA

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 12 سبتمبر 2024 تطورًا جديدًا رائدًا في علاج السرطان. وللمرة الأولى يحصل دواء من العلاج المناعي بشكله تحت الجلد، وهو أتيزوليزوماب وهيالورونيداز-tqjs (Tecentriq Hybreza)، على موافقة FDA.

تقدم هذه الموافقة ابتكارًا مهمًا في علاج السرطان بإتاحة إعطاء الدواء بصورة أسرع وأكثر عملية.

يمكن استخدام شكل الحقن تحت الجلد لجميع الاستطبابات التي يُعطى فيها الشكل الوريدي لأتيزوليزوماب. وتشمل هذه الاستطبابات سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، وسرطان الرئة صغير الخلايا (KHAK)، و سرطان الخلايا الكبدية (HCC), والميلانوما و ساركوما الأنسجة الرخوة السنخية (ASPS) من بين الاستطبابات.

لماذا هذه الموافقة مهمة؟

يعني الحقن تحت الجلد تغيرًا كبيرًا في طريقة إعطاء العلاج المناعي. فبينما تتطلب التركيبات الوريدية التقليدية عادةً زيارات طويلة للمستشفى، لا يستغرق حقن الدواء تحت الجلد سوى بضع دقائق. وهذا يزيد راحة المريض ويتيح استخدام موارد المستشفيات بكفاءة أعلى. كذلك يوفر هذا التطبيق تسهيلًا مهمًا لوصول المرضى إلى العلاج.

موافقة FDA التي جاءت مع دراسة IMscin001

قُيم الشكل تحت الجلد لأتيزوليزوماب وهيالورونيداز-tqjs في دراسة IMscin001، وهي دراسة عشوائية دولية مفتوحة التسمية متعددة المراكز. وأُدرج فيها مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) المتقدم موضعيًا أو النقيلي، وعددهم 371، ممن لم يتلقوا علاجًا مناعيًا سابقًا وتقدم مرضهم بعد علاج كيميائي قائم على البلاتين. ووُزعوا إلى مجموعة أتيزوليزوماب وهيالورونيداز-tqjs تحت الجلد، ومجموعة أتيزوليزوماب الوريدي.

الفاعلية والسلامة

كان الهدف الرئيسي للدراسة بيانات الحرائك الدوائية التي تقيم مدة بقاء أتيزوليزوماب في الجسم.

• لم يُلاحظ فرق مهم بين الشكل تحت الجلد والشكل الوريدي.
• ولم يوجد أيضًا فرق جدير بالانتباه بين المجموعتين من حيث معدل الاستجابة العامة والبقاء دون تقدم المرض (PFS) والبقاء الإجمالي (OS).
• كان معدل الاستجابة العامة المؤكدة في مجموعة الحقن تحت الجلد %9 (95% CI: %5, %13)، بينما بلغ في المجموعة الوريدية %8 (95% CI: %4, %14).

أما أكثر الآثار الجانبية المبلغ عنها شيوعًا فكانت التعب وألم العضلات والعظام والسعال وضيق النفس وفقدان الشهية. وكانت مشابهة للآثار الجانبية الملاحظة سابقًا مع الشكل الوريدي.

الجرعة والإعطاء

يُعطى أتيزوليزوماب وهيالورونيداز-tqjs تحت الجلد مرة كل 3 أسابيع، بحقنة حجمها 15 mL، تحتوي على 1.875 mg من أتيزوليزوماب و30.000 وحدة هيالورونيداز، في الفخذ. ويستغرق هذا الإعطاء نحو 7 دقائق ويكتمل في مدة أقصر بكثير مقارنةً بالعلاج الوريدي.

مستقبل هذا التطور

تُعد موافقة FDA هذه نقطة تحول مهمة تتيح إعطاء العلاجات المناعية بسهولة وسرعة أكبر. ويُنظر إلى الشكل تحت الجلد بوصفه ابتكارًا كبيرًا لجعل علاجات السرطان أيسر على المريض. وسيوفر هذا التطور راحة كبيرة خصوصًا لمرضى السرطان الذين يمرون بعمليات علاج مكثفة. كذلك قد تؤثر الحاجة الأقل إلى بنية المستشفى التحتية إيجابيًا في الأنظمة الصحية.

يُتوقع أن تمهد هذه التركيبة الجديدة الطريق لعلاجات مناعية أخرى، وأن تفتح أبواب حلول أكثر ابتكارًا في علاج السرطان.