Eine Premiere in der Immuntherapie – Die subkutane Injektionsform von Tecentriq erhält die FDA-Zulassung

Am 12. September 2024 gab die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen bahnbrechenden Fortschritt in der Krebsbehandlung bekannt. Erstmals wurde eine subkutane Form eines Immuntherapeutikums von der FDA zugelassen: Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), zur Injektion unter die Haut.

Die Zulassung ermöglicht eine schnellere und praktischere Verabreichung des Medikaments und stellt damit eine wichtige Neuerung in der Krebsbehandlung dar.

Die subkutane Injektionsform kann bei allen Indikationen eingesetzt werden, bei denen die intravenöse, also in eine Vene verabreichte Form von Atezolizumab angewendet wird. Dazu gehören nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), das hepatozelluläre Karzinom (HCC), Melanom und das alveoläre Weichteilsarkom (ASPS).

Warum ist diese Zulassung wichtig?

Die subkutane Injektion verändert die Verabreichung der Immuntherapie erheblich. Während herkömmliche intravenöse Formulierungen häufig längere Krankenhausaufenthalte erfordern, dauert die Injektion des subkutanen Präparats nur wenige Minuten. Das erhöht den Komfort der Betroffenen und ermöglicht eine effizientere Nutzung der Ressourcen im Krankenhaus. Zudem erleichtert diese Anwendung den Zugang zur Behandlung erheblich.

FDA-Zulassung auf Grundlage der Studie IMscin001

Die subkutane Form von Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs wurde in IMscin001 untersucht, einer offenen, multizentrischen, internationalen randomisierten Studie. Sie umfasste 371 Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine Immuntherapie erhalten hatten und deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. Sie wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine erhielt subkutanes Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs, die andere intravenöses Atezolizumab.

Wirksamkeit und Sicherheit

Der primäre Endpunkt der Studie waren pharmakokinetische Daten zur Verweildauer von Atezolizumab im Körper.

• Zwischen der subkutanen und der intravenösen Form wurde kein wesentlicher Unterschied beobachtet.
• Auch hinsichtlich der Gesamtansprechrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bestand kein nennenswerter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
• Die bestätigte Gesamtansprechrate betrug in der Gruppe mit subkutaner Injektion 9% (95% CI: 5%, 13%) und in der intravenösen Gruppe 8% (95% CI: 4%, 14%).

Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Muskel- und Skelettschmerzen, Husten, Atemnot sowie Appetitlosigkeit. Sie ähnelten den Nebenwirkungen, die zuvor bei der intravenösen Form beobachtet worden waren.

Dosierung und Anwendung

Subkutanes Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs werden alle 3 Wochen als Injektion von 15 mL in den Oberschenkel verabreicht (1.875 mg Atezolizumab und 30.000 Einheiten Hyaluronidase). Die Anwendung dauert etwa 7 Minuten und ist damit deutlich schneller abgeschlossen als die intravenöse Behandlung.

Die Zukunft dieser Entwicklung

Diese FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein, der eine einfachere und schnellere Verabreichung von Immuntherapien ermöglicht. Die subkutane Form gilt als wesentliche Neuerung auf dem Weg zu patientenfreundlicheren Krebsbehandlungen. Besonders Menschen mit Krebs, die intensive Behandlungen durchlaufen, dürfte dies erheblich entlasten. Ein geringerer Bedarf an Krankenhausinfrastruktur könnte sich zudem positiv auf die Gesundheitssysteme auswirken.

Es wird erwartet, dass diese neue Formulierung den Weg für weitere Immuntherapien ebnet und zusätzliche innovative Lösungen in der Krebsbehandlung ermöglicht.