Впервые в иммунотерапии: FDA одобрило подкожную инъекционную форму Tecentriq

12 сентября 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило о новом прорыве в лечении рака. Впервые препарат для иммунотерапии в подкожной форме — атезолизумаб и hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza) — получил одобрение FDA.

Это одобрение стало важным новшеством в лечении рака, позволив вводить препарат быстрее и удобнее.

Подкожную инъекционную форму можно будет применять по всем показаниям внутривенной формы атезолизумаба. Среди них — немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак лёгкого (МРЛ), гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), меланома и альвеолярная саркома мягких тканей (ASPS).

Почему это одобрение важно?

Подкожная инъекция означает значительное изменение способа введения иммунотерапии. Традиционные внутривенные формы обычно требуют длительного посещения больницы, тогда как подкожная инъекция занимает лишь несколько минут. Это повышает комфорт пациента и позволяет эффективнее использовать ресурсы больниц. Кроме того, такой способ существенно облегчает доступ пациентов к лечению.

Одобрение FDA по результатам исследования IMscin001

Подкожную форму атезолизумаба и hyaluronidase-tqjs оценивали в IMscin001 — открытом многоцентровом международном рандомизированном исследовании. В него включили 371 пациента с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), ранее не получавшего иммунотерапию и имевшего прогрессирование после платиносодержащей химиотерапии. Пациентов разделили на две группы: подкожный атезолизумаб с hyaluronidase-tqjs и внутривенный атезолизумаб.

Эффективность и безопасность

Основной целью исследования были фармакокинетические данные, позволяющие оценить, как долго атезолизумаб остаётся в организме.

• Значимого различия между подкожной и внутривенной формами не наблюдалось.
• Между группами также не выявили заметного различия по общей частоте ответа, выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS).
• Подтверждённая общая частота ответа составила 9% (95% CI: 5%, 13%) в группе подкожного введения и 8% (95% CI: 4%, 14%) в группе внутривенного.

Наиболее частыми побочными эффектами были утомляемость, скелетно-мышечная боль, кашель, одышка и снижение аппетита. Они были сходны с ранее наблюдавшимися побочными эффектами внутривенной формы.

Доза и введение

Подкожный атезолизумаб с hyaluronidase-tqjs вводят в бедро раз в 3 недели в виде инъекции 15 mL (1875 mg атезолизумаба и 30000 единиц hyaluronidase). Введение занимает около 7 минут и завершается гораздо быстрее, чем внутривенная терапия.

Будущее этого достижения

Это одобрение FDA — важный поворотный момент, позволяющий проводить иммунотерапию проще и быстрее. Подкожная форма рассматривается как значительное новшество, делающее лечение рака удобнее для пациента. Особенно заметное облегчение она принесёт пациентам, проходящим интенсивное лечение. Кроме того, меньшая потребность в больничной инфраструктуре может положительно сказаться на системах здравоохранения.

Ожидается, что эта новая форма послужит примером и для других видов иммунотерапии, открывая путь к новым инновационным решениям в лечении рака.