İmmunoterapiyada ilk – Tecentriq-in dərialtı inyeksiya forması FDA təsdiqi aldı

Xərçəng müalicəsində yeni mühüm irəliləyiş ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən 12 sentyabr 2024-cü ildə elan edildi. İlk dəfə immunoterapiya dərmanının subkutan (dərialtı) forması olan atezolizumab və hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza) FDA təsdiqi aldı.

Bu təsdiq dərmanın daha sürətli və praktik tətbiqinə imkan verərək xərçəng müalicəsində mühüm yenilik təqdim edir.

Subkutan inyeksiya forması atezolizumabın venadaxili formasının istifadə olunduğu bütün göstərişlər üzrə tətbiq edilə biləcək. Bu göstərişlərə qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK), kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHAK), hepatosellülar karsinoma (HCC), melanoma və alveolyar yumşaq toxuma sarkoması (ASPS) daxildir.

Bu təsdiq niyə vacibdir?

Subkutan inyeksiya immunoterapiyanın tətbiq formasında böyük dəyişiklik deməkdir. Ənənəvi venadaxili preparatlar adətən uzunmüddətli xəstəxana ziyarətləri tələb etdiyi halda, subkutan formada dərmanın inyeksiyası cəmi bir neçə dəqiqə çəkir. Bu, həm pasiyentin rahatlığını artırır, həm də xəstəxanalardakı resurslardan daha səmərəli istifadəni təmin edir. Həmçinin bu tətbiq pasiyentlərin müalicəyə çıxışını əhəmiyyətli dərəcədə asanlaşdırır.

IMscin001 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Atezolizumab və hyaluronidase-tqjs-nin subkutan forması IMscin001 tədqiqatında qiymətləndirilib. Bu, açıq etiketli, çoxmərkəzli, beynəlxalq randomizə edilmiş tədqiqat olub. Tədqiqata əvvəllər immunoterapiya almamış, platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləmiş yerli irəliləmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngli (KHDAK) 371 pasiyent daxil edilib. Pasiyentlər subkutan atezolizumab və hyaluronidase-tqjs ilə venadaxili atezolizumab alan iki qrupa bölünüb.

Effektivlik və təhlükəsizlik

Tədqiqatın əsas məqsədi atezolizumabın orqanizmdə nə qədər qaldığını qiymətləndirən farmakokinetik məlumatlar olub.

• Subkutan forma ilə venadaxili forma arasında əhəmiyyətli fərq müşahidə edilməyib.
• İki qrup arasında ümumi cavab faizi, proqressiyasız sağqalım (PFS) və ümumi sağqalım (OS) baxımından da nəzərəçarpan fərq aşkar edilməyib.
• Subkutan inyeksiya qrupunda təsdiqlənmiş ümumi cavab faizi 9% (95% CI: 5%, 13%), venadaxili qrupda isə 8% (95% CI: 4%, 14%) olub.

Ən çox bildirilən yan təsirlər yorğunluq, əzələ-skelet ağrısı, öskürək, təngnəfəslik və iştahasızlıq olub. Bu yan təsirlər əvvəllər venadaxili formada müşahidə edilən yan təsirlərə bənzəyib.

Doza və tətbiq

Subkutan atezolizumab və hyaluronidase-tqjs hər 3 həftədə bir 15 mL inyeksiya (1875 mg atezolizumab və 30000 vahid hyaluronidase) şəklində buda tətbiq olunur. Bu tətbiq təxminən 7 dəqiqə çəkir və venadaxili müalicəyə nisbətən xeyli qısa müddətdə tamamlanır.

Bu irəliləyişin gələcəyi

FDA-nın bu təsdiqi immunoterapiya müalicələrinin daha asan və sürətli tətbiqinə imkan verən mühüm dönüş nöqtəsidir. Subkutan forma xərçəng müalicələrinin pasiyent üçün daha rahat olması baxımından böyük yenilik sayılır. Bu irəliləyiş xüsusilə intensiv müalicə prosesindən keçən xərçəng pasiyentlərinə böyük rahatlıq verəcək. Həmçinin xəstəxana infrastrukturuna ehtiyacın azalması səhiyyə sistemlərinə müsbət təsir göstərə bilər.

Bu yeni preparat formasının digər immunoterapiyalara da yol açması və xərçəng müalicəsində daha çox innovativ həll üçün imkan yaratması gözlənilir.