نخستین گام در ایمنی‌درمانی؛ شکل تزریق زیرجلدی Tecentriq تأییدیه FDA گرفت
در این مقاله
در 12 سپتامبر 2024، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) پیشرفتی تازه و پیشگام در درمان سرطان اعلام کرد. برای نخستین بار، شکل زیرجلدی یک داروی ایمنی‌درمانی، آتزولیزوماب همراه با hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza)، تأییدیه FDA گرفت.
این تأیید با فراهم کردن تجویز سریع‌تر و عملی‌تر دارو، نوآوری مهمی در درمان سرطان ارائه می‌کند.
شکل تزریق زیرجلدی را می‌توان برای همه اندیکاسیون‌های شکل وریدی آتزولیزوماب استفاده کرد. این موارد شامل سرطان ریه غیرکوچک‌سلولی (KHDAK)، سرطان ریه کوچک‌سلولی (KHAK)، کارسینوم سلول کبدی (HCC)، ملانوم و سارکوم بافت نرم آلوئولار (ASPS) هستند.
چرا این تأیید مهم است؟
تزریق زیرجلدی تغییر بزرگی در شیوه تجویز ایمنی‌درمانی است. شکل‌های وریدی سنتی معمولاً به مراجعه طولانی‌تر به بیمارستان نیاز دارند، اما تزریق شکل زیرجلدی فقط چند دقیقه زمان می‌برد. این موضوع هم آسایش بیمار را افزایش می‌دهد و هم استفاده کارآمدتر از منابع بیمارستان را ممکن می‌کند. همچنین، دسترسی بیماران به درمان را به‌طور مهمی آسان‌تر می‌کند.
تأیید FDA بر پایه پژوهش IMscin001
شکل زیرجلدی آتزولیزوماب و hyaluronidase-tqjs در IMscin001 ارزیابی شد؛ پژوهشی تصادفی‌شده، برچسب‌باز، چندمرکزی و بین‌المللی. در آن، 371 بیمار سرطان ریه غیرکوچک‌سلولی (KHDAK) موضعی پیشرفته یا متاستاتیک وارد شدند که قبلاً ایمنی‌درمانی نگرفته و پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین دچار پیشرفت بیماری شده بودند. بیماران به گروه‌های آتزولیزوماب و hyaluronidase-tqjs زیرجلدی و آتزولیزوماب وریدی تقسیم شدند.
اثربخشی و ایمنی
هدف اصلی پژوهش، داده‌های فارماکوکینتیکی بود که مدت ماندگاری آتزولیزوماب در بدن را ارزیابی می‌کردند.
- تفاوت مهمی میان شکل زیرجلدی و وریدی مشاهده نشد.
- میان دو گروه از نظر میزان پاسخ کلی، بقای بدون پیشرفت (PFS) و بقای کلی (OS) نیز تفاوت قابل‌توجهی یافت نشد.
- میزان پاسخ کلی تأییدشده در گروه زیرجلدی 9% بود (95% CI: 5%، 13%)، درحالی‌که در گروه وریدی 8% بود (95% CI: 4%، 14%).
شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده، خستگی، درد عضلانی‌اسکلتی، سرفه، تنگی نفس و بی‌اشتهایی بودند. این عوارض با موارد پیش‌تر دیده‌شده در شکل وریدی مشابه بودند.
دوز و تجویز
آتزولیزوماب و hyaluronidase-tqjs زیرجلدی، هر 3 هفته یک بار به‌صورت تزریق 15 mL شامل 1875 mg آتزولیزوماب و 30000 واحد هیالورونیداز، در ران تجویز می‌شود. این تزریق حدود 7 دقیقه طول می‌کشد و بسیار زودتر از درمان وریدی تمام می‌شود.
آینده این پیشرفت
این تأیید FDA نقطه عطف مهمی برای تجویز آسان‌تر و سریع‌تر ایمنی‌درمانی است. شکل زیرجلدی، نوآوری بزرگی برای سازگارتر کردن درمان سرطان با نیاز بیمار محسوب می‌شود. این پیشرفت به‌ویژه برای بیماران دارای روند درمان فشرده، آسایش زیادی فراهم می‌کند. همچنین نیاز کمتر به زیرساخت بیمارستان ممکن است بر نظام سلامت اثر مثبت داشته باشد.
انتظار می‌رود این شکل تازه، برای دیگر ایمنی‌درمانی‌ها نیز پیشگام باشد و درهای راه‌حل‌های نوآورانه بیشتری در درمان سرطان را بگشاید.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.