პირველი შემთხვევა იმუნოთერაპიაში — Tecentriq-ის კანქვეშა საინექციო ფორმამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

კიბოს მკურნალობაში ახალი გარდამტეხი მიღწევა აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) 2024 წლის 12 სექტემბერს გამოაცხადა. პირველად იმუნოთერაპიული მედიკამენტის კანქვეშა (სუბკუტანურმა) ფორმამ, atezolizumab-მა და hyaluronidase-tqjs-მა (Tecentriq Hybreza), FDA-ს დამტკიცება მიიღო.

ეს დამტკიცება მედიკამენტის უფრო სწრაფად და პრაქტიკულად შეყვანის საშუალებას იძლევა და კიბოს მკურნალობაში მნიშვნელოვანი სიახლეა.

კანქვეშა საინექციო ფორმის გამოყენება შესაძლებელი იქნება ყველა იმ ჩვენებისთვის, რომლებშიც atezolizumab-ის ინტრავენური (ვენაში შესაყვანი) ფორმა გამოიყენება. ეს ჩვენებები მოიცავს ფილტვის არაწვრილუჯრედოვან კიბოს (KHDAK), ფილტვის წვრილუჯრედოვან კიბოს (KHAK), ჰეპატოცელულურ კარცინომას (HCC), მელანომასა და ალვეოლურ რბილი ქსოვილების სარკომას (ASPS).

რატომ არის ეს დამტკიცება მნიშვნელოვანი?

კანქვეშა ინექცია იმუნოთერაპიის შეყვანის წესში დიდ ცვლილებას ნიშნავს. ტრადიციული ინტრავენური ფორმულაციები ხშირად საავადმყოფოში ხანგრძლივ ვიზიტებს მოითხოვს, კანქვეშა ფორმის ინექციას კი მხოლოდ რამდენიმე წუთი სჭირდება. ეს როგორც პაციენტის კომფორტს ზრდის, ისე საავადმყოფოების რესურსების უფრო ეფექტიან გამოყენებას უზრუნველყოფს. ამასთან, ეს მეთოდი პაციენტებისთვის მკურნალობაზე წვდომას მნიშვნელოვნად ამარტივებს.

FDA-ს დამტკიცება IMscin001 კვლევის საფუძველზე

Atezolizumab-ისა და hyaluronidase-tqjs-ის კანქვეშა ფორმა IMscin001 კვლევაში შეფასდა. ეს იყო ღია, მრავალცენტრიანი, საერთაშორისო რანდომიზებული კვლევა. მასში ჩაერთო ადგილობრივად შორსწასული ან მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) მქონე 371 პაციენტი, რომლებსაც ადრე იმუნოთერაპია არ ჰქონდათ მიღებული და პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ დაავადება გაუპროგრესირდათ. პაციენტები ორ ჯგუფად დაყვეს: კანქვეშა atezolizumab-ისა და hyaluronidase-tqjs-ის მიმღებებად და ინტრავენური atezolizumab-ის მიმღებებად.

ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

კვლევის მთავარი სამიზნე იყო ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, რომლებითაც ფასდებოდა, რამდენ ხანს რჩება atezolizumab ორგანიზმში.

• კანქვეშა და ინტრავენურ ფორმებს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავება არ გამოვლენილა.
• ორ ჯგუფს შორის არც საერთო პასუხის მაჩვენებლის, პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) და საერთო გადარჩენის (OS) თვალსაზრისით აღმოჩნდა საყურადღებო განსხვავება.
• კანქვეშა ინექციის ჯგუფში დადასტურებული საერთო პასუხის მაჩვენებელი 9% იყო (95% CI: 5%, 13%), ხოლო ინტრავენურ ჯგუფში — 8% (95% CI: 4%, 14%).

ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი ეფექტები იყო დაღლილობა, კუნთოვან-ძვლოვანი ტკივილი, ხველა, ქოშინი და მადის დაქვეითება. ეს ეფექტები ინტრავენური ფორმის გამოყენებისას ადრე გამოვლენილ გვერდით ეფექტებს ჰგავდა.

დოზირება და შეყვანა

კანქვეშა atezolizumab და hyaluronidase-tqjs ყოველ 3 კვირაში ერთხელ ბარძაყში 15 mL ინექციის სახით შეჰყავთ (1875 mg atezolizumab და 30000 ერთეული hyaluronidase). შეყვანას დაახლოებით 7 წუთი სჭირდება და ინტრავენურ მკურნალობასთან შედარებით გაცილებით მოკლე დროში სრულდება.

ამ მიღწევის მომავალი

FDA-ს ეს დამტკიცება მნიშვნელოვანი გარდამტეხი მომენტია, რომელიც იმუნოთერაპიული მკურნალობის უფრო მარტივად და სწრაფად ჩატარების საშუალებას იძლევა. კანქვეშა ფორმა კიბოს მკურნალობის პაციენტზე მორგების მნიშვნელოვან სიახლედ მიიჩნევა. ეს მიღწევა, განსაკუთრებით ინტენსიური მკურნალობის პროცესში მყოფი კიბოს პაციენტებისთვის, დიდ კომფორტს უზრუნველყოფს. ამასთან, საავადმყოფოს ინფრასტრუქტურაზე ნაკლებმა საჭიროებამ შეიძლება ჯანდაცვის სისტემებზე დადებითი გავლენა მოახდინოს.

მოსალოდნელია, რომ ეს ახალი ფორმულაცია სხვა იმუნოთერაპიებისთვისაც გზის გამკვალავი გახდება და კიბოს მკურნალობაში მეტ ინოვაციურ გადაწყვეტილებას გაუხსნის კარს.