O premieră în imunoterapie – forma injectabilă subcutanată Tecentriq a primit aprobarea FDA

Un nou progres important în tratamentul cancerului a fost anunțat de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) la 12 septembrie 2024. Pentru prima dată, un medicament de imunoterapie în formă subcutanată (injectată sub piele), atezolizumab și hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), a primit aprobarea FDA.

Aprobarea aduce o inovație importantă în tratamentul cancerului, permițând o administrare mai rapidă și mai practică a medicamentului.

Forma injectabilă subcutanată va putea fi utilizată pentru toate indicațiile formei intravenoase a atezolizumabului. Acestea includ cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC), cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC), carcinomul hepatocelular (HCC), melanomul și sarcomul alveolar de părți moi (ASPS) , printre indicațiile sale.

De ce este importantă această aprobare?

Injectarea subcutanată schimbă semnificativ modul de administrare a imunoterapiei. În timp ce formele intravenoase tradiționale necesită de obicei vizite îndelungate la spital, injectarea formei subcutanate durează numai câteva minute. Aceasta crește confortul pacientului și permite utilizarea mai eficientă a resurselor spitalicești. Totodată, metoda facilitează considerabil accesul pacienților la tratament.

Aprobarea FDA pe baza studiului IMscin001

Forma subcutanată de atezolizumab și hyaluronidase-tqjs a fost evaluată în IMscin001, un studiu randomizat, deschis, multicentric și internațional. Au fost incluși 371 pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, care nu primiseră anterior imunoterapie și a căror boală progresase după chimioterapie pe bază de platină. Pacienții au fost împărțiți în două grupuri: atezolizumab și hyaluronidase-tqjs subcutanat, respectiv atezolizumab intravenos.

Eficacitate și siguranță

Obiectivul principal al studiului a constat în date farmacocinetice care evaluează cât timp rămâne atezolizumabul în organism.

• Nu s-a observat o diferență importantă între forma subcutanată și cea intravenoasă.
• Nu au fost identificate diferențe notabile între grupuri nici în rata globală de răspuns, supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea globală (OS).
• Rata globală de răspuns confirmat a fost de 9% (IÎ 95%: 5%, 13%) în grupul cu injecție subcutanată și de 8% (IÎ 95%: 4%, 14%) în grupul intravenos.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost oboseala, durerea musculoscheletală, tusea, dificultățile de respirație și lipsa poftei de mâncare. Acestea au fost similare celor observate anterior cu forma intravenoasă.

Dozare și administrare

Atezolizumab și hyaluronidase-tqjs subcutanat se administrează în coapsă la fiecare 3 săptămâni, printr-o injecție de 15 mL (1875 mg atezolizumab și 30000 unități hyaluronidase). Administrarea durează aproximativ 7 minute , fiind finalizată într-un timp mult mai scurt decât tratamentul intravenos.

Perspectivele acestui progres

Această aprobare FDA reprezintă o etapă importantă, care permite administrarea mai simplă și mai rapidă a imunoterapiilor. Forma subcutanată este considerată o inovație majoră pentru a face tratamentele oncologice mai ușor de suportat de pacienți. Progresul va oferi un confort deosebit mai ales pacienților care trec prin tratamente intensive. Nevoia mai redusă de infrastructură spitalicească poate avea, de asemenea, un efect favorabil asupra sistemelor de sănătate.

Se așteaptă ca noua formulare să deschidă drumul și altor imunoterapii și să faciliteze apariția mai multor soluții inovatoare în tratamentul cancerului.