ثاني موافقة للعلاج المناعي بعد جراحة سرطان الرئة غير صغير الخلايا
في هذا المقال
للمرحلة IB (T2a، أي قطر ورم ≥4 cm) أوII أوIIIA من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) بعد الجراحة والكيميائي القائم على البلاتين، بصفة علاج مساعد بيمبروليزوماب (Keytruda، Merck)، العلاج المناعي، حصل على موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) في 26 يناير 2023.
في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المبكر بعد الجراحة، هذه الموافقة رقم 2 للعلاج المناعي المساعدمن هذا النوع. وسبق أن حصل أتيزوليزوماب (Tecentriq) في أكتوبر 2021 على موافقة FDA لهذه الحالات (انظر الموافقة ذات الصلة).
موافقة FDA المستندة إلى KEYNOTE-091
قُيّمت فعالية بيمبروليزوماب في KEYNOTE-091، دراسة متعددة المراكز وعشوائية وثلاثية التعمية ومضبوطة بالوهمي. ولم يتلق المرضى علاجاً تمهيدياً (مصغراً قبل الجراحة) إشعاعياً أو كيميائياً. ووُزعوا عشوائياً لتلقي العلاج حتى 1 سنة، كل 3 أسابيع وريدياً، بجرعة 200 mg بيمبروليزوماب أو وهمي بنسبة 1:1. وشملت عوامل التقسيم تلقي الكيميائي المساعد وبلدان المشاركة. ومن 1177 مريضاً عشوائياً، تلقى 1010 (%86) كيميائياً مساعداً بلاتينياً بعد الاستئصال الجراحي الكامل.
كان مقياس الفعالية الرئيسي المستهدف، بحسب تقييم الباحث، البقاء الخالي من المرضفي الدراسة.
في السرطان، البقاء الخالي من المرض (disease-free survival, DFS)، المدة بعد العلاج دون عودة السرطان. وقد لا تبين هل سيعود لاحقاً، لكنها تدل على الاستجابة، وكلما طالت كانت الاستجابة أفضل.
النتائج
حققت التجربة نقطة نهايتها الأولية بتحسن دال إحصائياً في البقاء الخالي من المرض.
لمتلقي الكيميائي المساعد، بلغ وسيط البقاء الخالي من المرض في ذراع بيمبروليزوماب 58,7 شهراً (%95 GA: 39,2، لم يُبلغ)، وفي الوهمي 34,9 شهراً (%95 GA: 28,6، لم يُبلغ) (نسبة المخاطر=0,73; 95). %CI: 0.60, 0.89]).
في تحليل استكشافي فرعي لـ 167 لم يتلقوا الكيميائي المساعد، بلغت نسبة مخاطر البقاء الخالي من المرض 1,25 (%95 CI: 0,76, 2,05)، أي لم تستفد هذه الفئة من المناعي.
تشابهت آثار KEYNOTE-091 عموماً مع مرضى KHDAK الآخرين متلقي Keytruda منفرداً، عدا قصور الدرق (%22) وفرطه (%11) والتهاب الرئة (%7). وحدث التهاب عضلة القلب المؤدي للوفاة لدى مريضين.
جرعة بيمبروليزوماب الموصى بها، حتى النكس أو أثر غير مقبول أو12 شهراً، كل 3 أسابيع 200 mg أوكل 6 أسابيع 400 mg.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.