دومین تأیید ایمنی‌درمانی پس از جراحی سرطان ریه غیرسلول کوچک
در این مقاله
برای مرحله IB با T2a، یعنی قطر تومور ≥4 cm، یا مراحل II و IIIA سرطان ریه غیرسلول کوچک (KHDAK) پس از جراحی و شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، درمان ادجوانت پمبرولیزوماب (Keytruda، Merck) به‌عنوان ایمنی‌درمانی در 26 ژانویه 2023 تأیید FDA، سازمان غذا و داروی آمریکا، را گرفت.
این در سرطان زودرس ریه غیرسلول کوچک پس از جراحی، تأیید 2 برای ایمنی‌درمانی ادجوانت است. پیش‌تر آتزولیزوماب (Tecentriq) در اکتبر 2021 برای این بیماران تأیید FDA گرفته بود؛ ببینید تأیید مرتبط).
تأیید FDA بر پایه KEYNOTE-091
اثربخشی پمبرولیزوماب در KEYNOTE-091، مطالعه‌ای چندمرکزی، تصادفی‌سازی‌شده، سه‌سوکور و کنترل‌شده با دارونما، بررسی شد. بیماران نئوادجوانت یا پیش از عمل، پرتودرمانی یا شیمی‌درمانی نگرفته بودند. آنان به نسبت 1:1 برای دریافت 200 mg پمبرولیزوماب وریدی هر 3 هفته یا دارونما، تا 1 سال، تخصیص تصادفی یافتند. عوامل طبقه‌بندی شامل دریافت شیمی‌درمانی ادجوانت و کشور ورود به مطالعه بود. از 1177 بیمار تصادفی‌سازی‌شده، 1010 نفر، یعنی 86%، پس از برداشتن کامل تومور با جراحی، شیمی‌درمانی پلاتینی ادجوانت گرفتند.
معیار اصلی پیامد اثربخشی که مطالعه قصد سنجش آن را داشت و پژوهشگر آن را ارزیابی می‌کرد، بقای بدون بیماری بود.
در سرطان، بقای بدون بیماری (disease-free survival، DFS) مدت زمانی است که پس از درمان سرطان، بیماری دوباره ظاهر نمی‌شود. این زمان ممکن است نشان ندهد سرطان عود خواهد کرد یا نه، اما نشان می‌دهد بیمار به درمان پاسخ داده است؛ هرچه طولانی‌تر باشد، پاسخ درمان بهتر بوده است.
نتایج
کارآزمایی با نشان دادن بهبود معنادار آماری در بقای بدون بیماری به نقطه پایانی اصلی خود رسید.
در بیماران دریافت‌کننده شیمی‌درمانی ادجوانت، میانه بقای بدون بیماری در بازوی پمبرولیزوماب 58,7 ماه با 95% فاصله اطمینان از 39,2 تا حاصل‌نشده، و در بازوی دارونما 34,9 ماه بود؛ (95% GA: 28,6، حاصل‌نشده) (نسبت مخاطره=0,73؛ 95) بود. %CI: 0,60, 0,89]).
در تحلیل اکتشافی زیرگروه 167 بیمار بدون شیمی‌درمانی ادجوانت، نسبت مخاطره بقای بدون بیماری 1,25 بود؛ 95% CI برابر با 0,76 تا 2,05. یعنی این گروه از ایمنی‌درمانی سود نبرد.
عوارض مشاهده‌شده در KEYNOTE-091 به‌طور کلی شبیه دیگر بیماران KHDAK دریافت‌کننده Keytruda تنها بود، جز کم‌کاری تیروئید (22%)، پرکاری تیروئید (11%) و پنومونیت (7%). دو بیمار دچار میوکاردیت، التهاب عضله قلب، شدند که به مرگ انجامید.
دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب 200 mg هر 3 هفته یا 400 mg هر 6 هفته، تا عود بیماری، عارضه تحمل‌ناپذیر یا حداکثر 12 ماه است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.