Nicht auf ein BCG-Versagen warten: Durvalumab-Zulassung bei Hochrisiko-Blasenkrebs
In diesem Artikel
FDA genehmigt Durvalumab + BCG bei nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs: Der seit 40 Jahren bestehende Standard wird gestärkt
BCG war eine der ältesten und wirksamsten Immuntherapien gegen Blasenkrebs; jetzt wird sie mit moderner Immuntherapie kombiniert
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs macht einen erheblichen Teil der Blasenkrebserkrankungen aus. In dieser Krankheitsgruppe ist der Tumor noch nicht in die Muskelschicht der Blase eingedrungen; in der Hochrisiko-Untergruppe besteht jedoch ein deutliches Risiko für Rezidive und eine Progression zu muskelinvasiver Erkrankung. Das Behandlungsziel ist deshalb nicht nur, den sichtbaren Tumor zu entfernen, sondern auch neue hochgradige Rezidive in der Blase und eine Muskelinvasion zu verhindern.
Der klassische Behandlungsansatz beim Hochrisiko-NMIBC besteht aus einer intravesikalen BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie nach transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT). BCG ist ursprünglich ein gegen Tuberkulose entwickelter lebend-attenuierter bakterieller Impfstoff; bei Verabreichung in die Blase stimuliert er die lokale Immunantwort und löst einen immunvermittelten Angriff auf Tumorzellen aus. Seit mehr als 40 Jahren gehört er zu den grundlegenden Standards beim Hochrisiko-NMIBC.
BCG ist jedoch nicht vollkommen. Bei einem Teil der Patienten treten frühe Rezidive auf, manche sprechen nicht mehr auf BCG an, und andere stehen wegen einer Krankheitsprogression vor einer radikalen Zystektomie. Deshalb lautete die zentrale Frage seit Jahren: Lässt sich die von BCG ausgelöste lokale Immunantwort durch moderne Immuncheckpoint-Inhibitoren verstärken? Die POTOMAC-Studie und die FDA-Zulassung gehören zu den ersten großen Antworten aus Studien der Phase 3, die diese Frage klinisch mit „Ja“ beantworten.
Warum ist Durvalumab + BCG biologisch sinnvoll?
BCG erzeugt eine lokale Immunaktivierung in der Blase. Diese Aktivierung kann die Aufmerksamkeit des Immunsystems auf die Tumorzelle lenken; das Tumormikromilieu kann die Immunantwort jedoch über die PD-1/PD-L1-Achse unterdrücken. Durvalumab ist ein gegen PD-L1 gerichteter Immuncheckpoint-Inhibitor. Theoretisch kann es das von BCG entfachte Immunfeuer durch PD-L1-Blockade in eine wirksamere und länger anhaltende Antitumorantwort verwandeln.
Die neue Zulassung bedeutet daher nicht nur die Ergänzung um ein Medikament, sondern den Einzug des Konzepts „lokale Immuntherapie + systemische Immuncheckpoint-Blockade“ in die klinische Praxis beim NMIBC.
Für wen wurde die Therapie zugelassen?
Die FDA-Zulassung umfasst erwachsene Patienten mit BCG-naivem, also zuvor nicht mit BCG behandeltem, nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs . Das ist eine sehr wichtige Unterscheidung: Die Kombination Durvalumab + BCG wurde nicht für die Zeit nach einem BCG-Versagen zugelassen, sondern für die Hochrisikophase, in der BCG erstmals verabreicht wird.
In der POTOMAC-Studie wurde Hochrisiko-NMIBC als T1-Tumor, Tumor mit grade 3 / hohem Grad, Carcinoma in situ (CIS) oder Vorliegen multipler, rezidivierender und großer Tumoren definiert. Alle Patienten wurden nach TURBT in die Studie aufgenommen.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit BCG-naivem, nicht-muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs.
Therapeutisches Grundgerüst
Durvalumab 1.500 mg alle 4 Wochen, 13 Zyklen, zusammen mit BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie.
Studiengrundlage
POTOMAC: randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase 3; insgesamt 1.018 Patienten.
Wie war die POTOMAC-Studie aufgebaut?
POTOMAC war eine dreiarmige, im Verhältnis 1:1:1 randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase 3. Die Patienten wurden drei Strategien zugeteilt: Durvalumab + BCG-Induktion und -Erhaltung, BCG-Induktion und -Erhaltung allein oder ein zusätzliches Kombinationsregime zu Forschungszwecken. Für die FDA-Zulassung war der Vergleich zwischen Durvalumab + BCG-Induktion/Erhaltung und BCG-Induktion/Erhaltung allein entscheidend.
| Studienarm | Behandlung | BCG-Anwendung | Durvalumab-Anwendung | Klinische Bedeutung |
|---|---|---|---|---|
| Experimenteller Arm | Durvalumab + BCG | Induktion + Erhaltung | 1.500 mg alle 4 Wochen, 13 Zyklen | Verstärkte Kombination aus moderner systemischer Immuntherapie und klassischem intravesikalem BCG. |
| Kontrollarm | BCG allein | Induktion + Erhaltung | Keine | Seit vielen Jahren angewandter Standardansatz beim BCG-naiven Hochrisiko-NMIBC. |
| Forschungsarm | Zusätzliche Forschungskombination | Gemäß Studiendesign | Gemäß Forschungsprotokoll | Dieser Arm war nicht der maßgebliche Vergleich für die FDA-Zulassung. |
Signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens: HR 0,68
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die FDA-Zulassung war das von den Prüfärzten beurteilte krankheitsfreie Überleben. Dieses wurde als Zeit bis zum ersten Rezidiv eines Hochrisiko-NMIBC, persistierendem CIS, muskelinvasivem Blasenkrebs, metastatischer Erkrankung oder Tod definiert.
Durvalumab + BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie verbesserte das krankheitsfreie Überleben gegenüber BCG-Induktion und -Erhaltung allein signifikant: HR 0,68; 95% Konfidenzintervall 0,50-0,93; zweiseitiger P-Wert 0,0154. Das mediane krankheitsfreie Überleben wurde in keinem der beiden Arme erreicht.
Klinische Bedeutung dieses Ergebnisses
- Relative Risikoreduktion: Durvalumab + BCG senkte das Risiko eines Hochrisiko-Krankheitsrezidivs oder DFS-Ereignisses um etwa 32%.
- Medianes DFS nicht erreicht: Das zeigt, dass es in beiden Armen eine Patientengruppe gibt, bei der lange kein Ereignis auftritt; da aber kein Median vorliegt, sollte der Unterschied anhand der HR interpretiert werden.
- BCG-Erhaltung ist entscheidend: Frühere POTOMAC-Daten deuten darauf hin, dass BCG-Induktion allein nicht ausreicht; der signifikante Effekt der Kombination zeigt sich auf dem Grundgerüst aus BCG-Induktion + Erhaltung.
- Praktische Botschaft: Diese Zulassung steht nicht für eine Verringerung von BCG, sondern für die Verstärkung seiner Immunwirkung durch moderne PD-L1-Blockade.
Hinweis zu Nebenwirkungen und Nachsorge
Durvalumab ist ein systemischer Immuncheckpoint-Inhibitor. Daher kommen zu intravesikalem BCG immunvermittelte Nebenwirkungen hinzu. Die FDA-Fachinformation enthält Warnhinweise zu immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, infusionsbedingten Reaktionen, Komplikationen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und embryofetaler Toxizität.
In der klinischen Praxis sollte diese Behandlung nicht allein von der Urologie durchgeführt werden; Uroonkologie, medizinische Onkologie und bei Bedarf Fachgebiete wie Endokrinologie, Gastroenterologie, Dermatologie und Pneumologie sollten mit Bewusstsein für das Management immunvermittelter Nebenwirkungen beteiligt sein.
BCG-Erhaltung veränderte einst den Standard; jetzt wird moderne Immuntherapie zu BCG hinzugefügt
Die Wirkung von BCG beim Hochrisiko-NMIBC ist seit vielen Jahren bekannt. Insbesondere die zusätzlich zur Induktion verabreichte BCG-Erhaltung spielte eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Rezidiven. Historische Studien wie SWOG 8507 zeigten, dass BCG-Erhaltung die Rezidivkontrolle gegenüber einem auf Induktion beschränkten Ansatz verbessert. Deshalb wurde es bei Hochrisikopatienten zu einem grundlegenden Behandlungsbestandteil, BCG nicht nur als kurze Induktion, sondern zusammen mit einem Erhaltungsprogramm zu betrachten.
POTOMAC führt diese historische Entwicklung einen Schritt weiter. Früher lautete die Frage: „Sollen wir die BCG-Induktion um eine Erhaltung ergänzen?“ Heute lautet sie: „Sollen wir dem Grundgerüst aus BCG-Induktion + Erhaltung einen modernen Immuncheckpoint-Inhibitor hinzufügen?“
| Zeitraum / Strategie | Patientenkontext | Grundlegender Ansatz | Wichtigstes Ergebnis | Klinische Bedeutung |
|---|---|---|---|---|
| TURBT allein | Entfernung des sichtbaren Tumors | Endoskopische Resektion | Das Rezidivrisiko bleibt hoch | Bei einem Hochrisikopatienten allein nicht ausreichend. |
| BCG-Induktion | Hochrisiko-NMIBC | Wöchentliche BCG-Gaben in die Blase | Die lokale Immunantwort verringert das Rezidivrisiko | Historische Grundlage der Immuntherapie beim NMIBC. |
| BCG-Induktion + Erhaltung | Hochrisiko-NMIBC | Wiederholte Erhaltungsgaben nach der Induktion | BCG-Erhaltung hat die Rezidivkontrolle historisch gestärkt | Bildete das langfristige Standard-Behandlungsgerüst. |
| Durvalumab + BCG | BCG-naives Hochrisiko-NMIBC | BCG-Induktion/Erhaltung + 1 Jahr PD-L1-Blockade | 32% weniger DFS-Ereignisrisiko; HR 0,68 | Neu zugelassener Ansatz, der BCG durch moderne systemische Immuntherapie verstärkt. |
Vorsichtiger Vergleich: Durvalumab + BCG in der Erstlinie, die meisten anderen Optionen nach BCG-Versagen
Um die tatsächliche Bedeutung dieser Zulassung zu verstehen, sollte man Durvalumab + BCG nicht nur BCG allein, sondern auch anderen FDA-zugelassenen blasenerhaltenden Therapien beim Hochrisiko-NMIBC gegenüberstellen. Dabei ist jedoch ein entscheidender methodischer Hinweis nötig: Diese Therapien wurden nicht in derselben Behandlungssituation untersucht.
Durvalumab + BCG ist für BCG-naives Hochrisiko-NMIBC zugelassen, wird also zu Beginn der BCG-Therapie eingesetzt. Nadofaragene firadenovec, Nogapendekin alfa inbakicept + BCG, das intravesikale Gemcitabin-System und Valrubicin werden dagegen im Allgemeinen bei BCG-unresponsive Erkrankung eingesetzt, also bei Patienten, deren Krankheit trotz ausreichender BCG-Therapie fortbesteht oder rezidiviert. Auch Pembrolizumab ist in diesem Bereich FDA-zugelassen, jedoch als systemische intravenöse und nicht als intravesikale Therapie.
Truecheck-Hinweis
Die folgende Tabelle ist kein direkter Wirksamkeitsvergleich aus Kopf-an-Kopf-Studien. Studiendesigns, Patientenpopulationen, Therapielinien und Endpunkte unterscheiden sich. Um den klinischen Entscheidungsbaum zu verstehen, ist es jedoch wertvoll, die FDA-zugelassenen blasenerhaltenden Optionen in derselben Erkrankung gemeinsam zu betrachten.
| Behandlung | Applikationsweg | Kontext der FDA-Zulassung | Zentrale Studie / Daten | Hauptergebnis zur Wirksamkeit | Klinische Einordnung |
|---|---|---|---|---|---|
| Durvalumab + BCG | Durvalumab intravenös + BCG intravesikal | BCG-naives Hochrisiko-NMIBC | POTOMAC, Phase 3, randomisiert; 1.018 Patienten | HR für DFS 0,68; P=0,0154; medianes DFS in beiden Armen nicht erreicht | Neue Zulassung auf Grundlage randomisierter Daten der Phase 3, die den BCG-Standard in der Erstlinie stärkt. |
| BCG-Induktion + Erhaltung | Intravesikal | Standard-Grundgerüst beim Hochrisiko-NMIBC | Historische randomisierte Studien und langjährige klinische Erfahrung | Verringert das Rezidivrisiko; bei einem Teil der Patienten kommt es dennoch zu Rezidiven/Progression | Die Durvalumab-Zulassung ersetzt dieses Grundgerüst nicht, sondern verstärkt es durch Immuntherapie. |
| Nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin) | Intravesikale Gentherapie | BCG-unresponsive Hochrisiko-NMIBC, CIS ± papillärer Tumor | Einarmige Studie CS-003 | CR 51%; mediane Ansprechdauer 9,7 Monate; 46% der Ansprechenden hielten die CR mindestens 1 Jahr aufrecht | Intravesikale Gentherapieoption für Patienten, die nach BCG ihre Blase erhalten möchten. |
| Nogapendekin alfa inbakicept-pmln + BCG (Anktiva + BCG) | Intravesikale Immuntherapie + BCG | BCG-unresponsive NMIBC, CIS ± papilläre Ta/T1-Erkrankung | Einarmige Studie QUILT-3.032; 77 Patienten | CR 62%; bei 58% der Patienten mit CR hielt das Ansprechen ≥12 Monate, bei 40% ≥24 Monate an | Option, die nach BCG-Versagen zusammen mit BCG die Immunantwort über die IL-15-Achse verstärkt. |
| Gemcitabine intravesical system (Inlexzo / TAR-200) | Intravesikales Wirkstofffreisetzungssystem | BCG-unresponsive NMIBC, CIS ± papillärer Tumor | SunRISe-1 Cohort 2; einarmige Studie; 83 Patienten | CR 82%; bei 51% der Patienten mit CR hielt das Ansprechen ≥12 Monate an | Neuer blasenerhaltender Ansatz mit sehr hoher CR-Rate durch kontinuierliche intravesikale Gemcitabin-Freisetzung. |
| Valrubicin | Intravesikale Chemotherapie | BCG-refraktäres CIS / CIS nach BCG-Versagen; Patienten, für die eine Zystektomie nicht geeignet ist oder die sie nicht wünschen | Historische einarmige Studien | Niedrige CR-Raten; historische Ergebnisse mit etwa 21% nach 6 Monaten und etwa 8% nach 1 Jahr | Ältere FDA-zugelassene Option, die wegen begrenzter langfristiger Wirksamkeit heute nur selten gewählt wird. |
| Pembrolizumab | Intravenöse systemische Immuntherapie | BCG-unresponsive Hochrisiko-NMIBC, CIS ± papillärer Tumor; Patienten, für die eine Zystektomie nicht geeignet ist oder die sie nicht wünschen | KEYNOTE-057, einarmige Studie der Phase 2 | CR 41%; mediane Ansprechdauer 16,2 Monate; 46% der Ansprechenden hielten das Ansprechen mindestens 12 Monate aufrecht | Nicht intravesikal; dennoch eine wichtige FDA-zugelassene systemische blasenerhaltende Option beim BCG-unresponsive NMIBC. |
Was sagt uns diese Tabelle?
Der Unterschied von Durvalumab + BCG besteht darin, dass es nicht auf die Zeit nach BCG-Versagen zielt, sondern auf die Hochrisikophase, in der BCG erstmals eingesetzt wird. Das ist für das Therapieparadigma sehr bedeutsam. Viele andere blasenerhaltende Therapien kommen erst zum Einsatz, wenn der Patient nicht mehr auf BCG anspricht. Durvalumab + BCG soll dagegen von Anfang an das Rezidivrisiko verringern und den Patienten schützen, bevor die Erkrankung BCG-unresponsive wird.
Der klinische Wert der neuen Zulassung sollte daher nicht nur als „Ein weiteres Medikament wurde zu BCG hinzugefügt“ verstanden werden. Die eigentliche Botschaft lautet: Die Therapie des Hochrisiko-NMIBC verschiebt sich von einer Rettungstherapie nach Versagen zu proaktiven Kombinationsstrategien, die die Immunantwort von Beginn an verstärken.
Wie sollte man mit dem Patienten darüber sprechen?
„Obwohl Ihre Erkrankung noch nicht in die Blasenmuskulatur eingedrungen ist, besteht wegen ihres hohen Risikos die Gefahr eines Rezidivs oder Fortschreitens. Unsere Standardbehandlung besteht in BCG-Gaben in die Blase. Die neue FDA-Zulassung zeigt, dass bei manchen Hochrisikopatienten die Ergänzung von BCG um die Immuntherapie Durvalumab das Risiko eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit verringern kann. Diese Behandlung kann jedoch Nebenwirkungen einer systemischen Immuntherapie mit sich bringen; deshalb müssen wir Nutzen und Risiken gemeinsam abwägen.“
Automatisch für jeden Hochrisikopatienten? Nein; aber eine starke Option bei sehr hohem Risiko
Auch wenn die Zulassung von Durvalumab + BCG eine breite Patientengruppe umfasst, wird die Patientenauswahl in der Praxis entscheidend sein. Denn die Kombination bedeutet eine intensivere Immunaktivierung als BCG allein. Das kann eine bessere Krankheitskontrolle ermöglichen, verlangt aber auch eine sorgfältige Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen.
Insbesondere bei sehr hohem Risiko mit hochgradigem T1-Tumor, vorhandenem CIS, Multifokalität, großer Tumorlast, einer Biologie mit offenbar hohem Frührezidivrisiko oder bei Patienten, die durch eine Zystektomie erheblich an Lebensqualität verlieren könnten, wird dieser Ansatz stärker diskutiert werden. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, ausgeprägter Immunsuppression, unkontrollierten Begleiterkrankungen oder hohem Risiko für Immuntherapie-Nebenwirkungen ist dagegen größere Vorsicht geboten.
Praktische Fragen zur Patientenauswahl
- Wie hoch ist das Risiko? Bei hochgradiger T1-Erkrankung, CIS, Multifokalität und großer Tumorlast kann der Wert einer zusätzlichen Behandlung steigen.
- Ist BCG-Erhaltung möglich? Die POTOMAC-Botschaft legt nahe, dass BCG-Erhaltung für den Kombinationseffekt wichtig ist.
- Wie hoch ist das Risiko für Immuntherapie-Nebenwirkungen? Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation sowie schwerwiegende Lungen-/Leber-/endokrine Risiken sollten abgeklärt werden.
- Wie steht der Patient zur Zystektomie? Beim Hochrisiko-NMIBC müssen der Wunsch nach Blasenerhalt und die onkologische Sicherheit ausbalanciert werden.
- Ist konsequente Nachsorge möglich? Die Mitarbeit des Patienten ist für Zystoskopie, Zytologie, notwendige Biopsien und die Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen entscheidend.
Radikale Zystektomie bleibt weiterhin relevant
Obwohl neue blasenerhaltende Therapien sehr wertvoll sind, kann beim Hochrisiko-NMIBC die frühe radikale Zystektomie für manche Patienten weiterhin die onkologisch sicherste Option sein. Insbesondere bei Biologie mit sehr hohem Risiko, wiederholten hochgradigen Rezidiven, unzureichendem Ansprechen bei hochgradiger T1-Erkrankung oder Entwicklung einer BCG-unresponsive Erkrankung darf die Zystektomie nicht hinausgezögert werden.
Die Immunantwort bereits zu Therapiebeginn verstärken, statt auf BCG-Versagen zu warten
Akademische Bewertung
Die Zulassung von Durvalumab + BCG markiert eine wichtige Schwelle beim nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkrebs. Bislang kamen viele neue Therapien erst nach BCG-Versagen zum Einsatz, wenn die Erkrankung also resistenter und risikoreicher geworden war. POTOMAC bietet eine andere Strategie: Bei der ersten Anwendung von BCG die lokale Immunantwort durch systemische PD-L1-Blockade verstärken.
Dieser Ansatz ist gerade bei Hochrisikopatienten sinnvoll; denn das Ziel ist nicht nur die Behandlung des sichtbaren Tumors, sondern die Verringerung früher Rezidive, eines persistierenden CIS, der Muskelinvasion und letztlich des Weges zur Zystektomie. Die Verringerung des DFS-Ereignisrisikos um 32% ist in dieser Hinsicht klinisch bedeutsam.
Diese Zulassung darf jedoch nicht so verstanden werden, dass „jeder BCG-naive NMIBC-Patient Durvalumab erhalten sollte“. Am sinnvollsten ist eine offene Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit hohem Risiko, die BCG-Erhaltung erhalten können, hinsichtlich der Immuntherapie-Nebenwirkungen geeignet sind und engmaschig überwacht werden können.
Neue Ära beim Hochrisiko-NMIBC: Von der Rettungstherapie zur proaktiven Kombination
Die FDA-Zulassung von Durvalumab + BCG am 28. Mai 2026 hat das Potenzial, den Standard beim BCG-naiven, nicht-muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkrebs wesentlich zu verändern. POTOMAC zeigte, dass die Ergänzung der BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie um Durvalumab das krankheitsfreie Überleben gegenüber BCG allein signifikant verbesserte. HR 0,68 und 32% relative Risikoreduktion sind in dieser Patientengruppe ein klinisch beachtlicher Gewinn.
Der entscheidende Unterschied zu anderen FDA-zugelassenen intravesikalen NMIBC-Therapien ist die Behandlungssituation. Therapien wie Nadofaragene firadenovec, Anktiva + BCG, Inlexzo/TAR-200 und Valrubicin werden meist bei BCG-unresponsive Erkrankung, also nach BCG-Versagen, eingesetzt. Durvalumab + BCG kommt dagegen bereits in der Hochrisikophase der ersten BCG-Anwendung zum Einsatz und soll den Patienten vor einem BCG-Versagen schützen.
Die eigentliche Botschaft der neuen Zulassung lautet daher: NMIBC-Therapie ist nicht mehr allein die Domäne lokaler Wirkstoffe, die in die Blase eingebracht werden; sie tritt in eine neue immunonkologische Ära ein, in der lokale intravesikale Immuntherapie und systemische Immuncheckpoint-Blockade gemeinsam eingesetzt werden. Patientenauswahl, Management immunvermittelter Nebenwirkungen, Kosteneffektivität, BCG-Verfügbarkeit und der Zeitpunkt der Zystektomie werden künftig den Stellenwert dieses neuen Standards im Alltag bestimmen.
Quellen
- U.S. FDA. FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer. 28. Mai 2026.
- drozdogan.com. Die Ergänzung von BCG um Durvalumab verhindert Rezidive bei Hochrisiko-Blasenkrebs. 24. Januar 2026.
- De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H et al. Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2025;406:2221-2234.
- ClinicalTrials.gov. POTOMAC study: Durvalumab + BCG in non-muscle-invasive bladder cancer. NCT03528694.
- U.S. FDA. FDA approval of Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) for high-risk BCG-unresponsive NMIBC with CIS with or without papillary tumors. 16. Dezember 2022.
- U.S. FDA. FDA approves nogapendekin alfa inbakicept-pmln with BCG for BCG-unresponsive NMIBC. 22. April 2024.
- U.S. FDA. FDA approves gemcitabine intravesical system (Inlexzo/TAR-200) for BCG-unresponsive NMIBC. 9. September 2025.
- KEYNOTE-057. Pembrolizumab monotherapy in BCG-unresponsive high-risk NMIBC with CIS with or without papillary tumors.
- Urology Times. Management of BCG-unresponsive NMIBC: valrubicin and other FDA-approved options.
- Cancer Network. Efficacy of BCG maintenance in bladder cancer is confirmed: SWOG 8507 historical data.
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