Rauchloses Tabakprodukt Snus erhält von der FDA eine Verkaufserlaubnis in den USA

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) gab am 22. Oktober 2019 bekannt, erstmals die Vermarktung eines Tabakprodukts mit reduziertem Risiko zu erlauben. Diese Genehmigungen gelten für Tabakprodukte, die der Hersteller Swedish Match unter dem Namen „General’“ verkauft.

Diese Art rauchloser Tabakprodukte ist als schwedischer Snus bekannt und hat in Schweden eine 200-jährige Geschichte. Schätzungsweise 10 Prozent der Weltbevölkerung verwenden rauchlosen Tabak einschließlich Snus.

Swedish Match hatte bereits 2015 bei der FDA die Markteinführung seiner Produkte beantragt. Nach Prüfung der vorgelegten wissenschaftlichen Belege erklärte die FDA, deren Verkauf zu erlauben. Im Rahmen der Genehmigung dürfen Produkte der Marke „General“ nun mit der Aussage vermarktet werden, sie seien weniger schädlich als Zigaretten. Die Genehmigung gilt ausschließlich für die festgelegten Produkte und kann für 5 Jahre gelten.

Die Behörde wird außerdem verschiedene Einschränkungen für Werbung, Verkaufsförderung und Vermarktung vorsehen, um den Zugang und die Exposition Jugendlicher zu verhindern. Wie bei anderen Tabakprodukten müssen auch Verpackung und Werbung dieser Produkte die erforderlichen Warntexte enthalten.

Nicht „FDA-zugelassen“, sondern zum Verkauf erlaubt!

In ihrer Erklärung betont die FDA erneut: Die Verkaufserlaubnis bedeutet, diese Produkte seien sicher oder „FDA-zugelassen“, ausdrücklichnicht. Schließlich sind alle Tabakprodukte potenziell schädlich und machen abhängig. Wird angenommen, dass die Produkte keinen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringen, wird ihre Genehmigung widerrufen.

Obwohl alle Tabakprodukte Gesundheitsrisiken bergen, hatte die FDA gemäß dem 2009 eingeführten Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act angekündigt, dass Tabakprodukte mit reduziertem Risiko bewertet werden können . Dazu prüft die Behörde die gesundheitlichen Auswirkungen jedes beantragten Produkts und versucht festzustellen, ob es neue Abhängigkeiten in der Bevölkerung verursacht. Selbst bei geringerem Risiko kann das Erreichen neuer Nutzer als größere Bedrohung für die öffentliche Gesundheit gelten. Aufgrund der bislang untersuchten Studien werden die Produkte der Marke General derzeit als weniger gesundheitsschädlich als andere Tabakprodukte angesehen.

Die vorhandenen wissenschaftlichen Belege lassen vermuten, dass diese speziellen Tabakprodukte im Vergleich zum Rauchen das Risiko für Herzerkrankungen, Lungenkrebs, Schlaganfälle, Emphyseme und chronische Bronchitis verringern. Dennoch ist bei Snus-Tabakproduktendas Risiko für Mundkrebs und Erkrankungen des Mundraums ausgeprägt. Außerdem ist bekannt, dass sie die Mundflora beziehungsweise das Gleichgewicht nützlicher Bakterien beeinträchtigen.

Abschließend betonen wir, dass alle Tabakprodukte gesundheitsschädlich sind und ihr Abhängigkeitspotenzial berücksichtigt werden muss. Angesichts dieser FDA-Genehmigung können wir die kritische Frage „Wie sehr brauchen wir ein neues Tabakprodukt?!“ nicht unterdrücken. Am wichtigsten ist, dass insbesondere Menschen unter 25 Jahren nicht durch den Einstieg in dieses Produkt neue Abhängigkeiten entwickeln. Ebenso wichtig ist, dass diese als sichererer Zigarettenersatz beworbenen Produkte nicht gleichzeitig mit Zigaretten verwendet werden. Wir wissen, dass aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ein umfassenderer Blick erforderlich ist, und gehen davon aus, dass weitere Studien die allgemeine Sicherheit des Produkts objektiver bewerten werden.