Was ist Lomustin? FDA-Zulassung, Zulassung und Erstattung in der Türkei
| Wirkstoff | Lomustin (CCNU) |
| Handelsname | Gleostine (USA); in der Türkei gibt es keinen zugelassenen Handelsnamen |
| Klasse | Alkylierender Wirkstoff aus der Gruppe der Nitrosoharnstoffe |
| Kategorie | Antineoplastischer Wirkstoff (klassische zytotoxische Chemotherapie) |
| Anwendungsform | Oral (Kapsel) |
| Anwendungshäufigkeit | Einzeldosis alle 6 Wochen |
| Zugelassene Krebserkrankungen | Primäre oder metastatische Hirntumoren (nach Operation oder Bestrahlung) · Hodgkin-Lymphom (in Kombination nach Progression unter erster Chemotherapie) |
| FDA-Zulassung | Ja — erste Zulassung 1976 (CeeNU); die heutige Marke Gleostine ist seit 2013 auf dem Markt |
| Häufige Kombinationspartner | Temozolomid (bei MGMT-methyliertem Glioblastom) · Procarbazin + Vincristin (PCV-Schema) · Bevacizumab (rezidiviertes Glioblastom) |
| Hersteller | NextSource Biotechnology, LLC (Marke Gleostine) |
| Zulassung des türkischen Gesundheitsministeriums | KEINE |
| Erstattung durch die türkische SGK | Abhängig vom TEB-Importverfahren und den vorgeschriebenen ärztlichen Berichten |
| Zugang in der Türkei | Über die Türkische Apothekervereinigung (TEB) und ihre Liste aktiver Importarzneimittel kann das Medikament beschafft werden |
| Halbwertszeit | Für Metaboliten 16–48 Stunden |
Lomustin gehört zu den ältesten Krebsmedikamenten; seine erste FDA-Zulassung stammt aus dem Jahr 1976. Obwohl es vor etwa fünfzig Jahren entwickelt wurde, zählt es weiterhin zu den Standardoptionen beim rezidivierten Glioblastom und einigen weiteren Hirntumoren . Eine besondere Eigenschaft erklärt seine Stellung: Es kann die Blut-Hirn-Schranke wirksam überwinden.
Diese Monografie erläutert Wirkweise, Tumorindikationen, aktuelle Studiendaten — insbesondere aus der 2025 veröffentlichten Phase-3-Studie STELLAR —, Dosierung, Sicherheitsprofil und den Zugang in der Türkei.
Lomustin ist ein Nitrosoharnstoff und gehört damit zu den klassischen, durch DNA-Alkylierung wirkenden Chemotherapeutika. Zwei Eigenschaften unterscheiden es von anderen Alkylanzien: Durch seine hohe Fettlöslichkeit kann es die Blut-Hirn-Schranke wirksam überwinden. Neben der DNA-Schädigung wirkt es über einen zweiten Mechanismus, indem es Zellproteine carbamoyliert .
Damit gehört Lomustin zu den wenigen Zytostatika, die im Hirngewebe relevante Konzentrationen erreichen, wo ein Großteil der Chemotherapeutika nicht wirksam hingelangt.
- Chemische Struktur: 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff; gelbes Pulver, in Wasser sehr schwer, in Alkohol und niedrig konzentriertem Ethanol löslich.
- DNA-Schädigung: Die Chlorethylgruppe führt an Guaninbasen zu O6-Chlorethylguanin. Daraus entstehen dauerhafte Quervernetzungen zwischen DNA-Strängen, die Replikation und Transkription stoppen.
- Carbamoylierung: Dieser für Nitrosoharnstoffe typische zweite Mechanismus verändert Aminosäuren in Zellproteinen und beeinträchtigt dadurch auch einige Reparaturenzyme.
- Gewebeverteilung: Die Radioaktivität im Liquor kann 50% oder mehr des gleichzeitig gemessenen Plasmaspiegels erreichen — bei oral verabreichten Chemotherapeutika eine relativ seltene Eigenschaft.
| Datum | Entwicklung |
|---|---|
| 1976 | Lomustin erhielt unter dem Namen CeeNU die FDA-Zulassung für Hirntumoren und Hodgkin-Lymphom (Bristol-Myers Squibb). |
| 2013 | Der Hersteller nahm CeeNU vom Markt; es kam vorübergehend zu Lieferproblemen. |
| 2013 | NextSource Biotechnology brachte für dieselben Indikationen Gleostine auf den Markt, heute das einzige FDA-zugelassene Lomustin-Produkt. |
| 2016 | Die Fachinformation wurde aktualisiert: Warnhinweise zur verzögerten Myelosuppression und Überdosierung wurden präzisiert, die Dosisrundung auf 5 mg gesenkt. |
| 2019 | CeTeG/NOA-09 (Lancet) und REGOMA (Lancet Oncology) erschienen und stärkten die Stellung von Lomustin im aktuellen Therapievergleich. |
| 2025 | Die Phase-3-Ergebnisse von STELLAR (JCO) zeigten einen Überlebensvorteil für Eflornithin + Lomustin beim rezidivierten IDH-mutierten Astrozytom Grad 3. |
Obwohl Lomustin fünfzig Jahre alt ist, wird seine Rolle in der Forschung weiterhin neu definiert. STELLAR untersucht bei rezidiviertem IDH-mutiertem Astrozytom Grad 3 in einer randomisierten Phase-3-Studie, wie sich zusätzliches Eflornithin (ein oraler Ornithindecarboxylase-Hemmer) im Vergleich zu Lomustin allein auf das Überleben auswirkt.
In der vorab festgelegten Untergruppe (n=194) verlängerte Eflornithin + Lomustin das mediane Gesamtüberleben auf 34,9 Monate, während es mit Lomustin allein bei 23,5 Monaten blieb (HR 0,64; Log-Rank-p=0,016). Der Vorteil zeigte sich nur bei IDH-mutierten Tumoren Grad 3; bei Grad 4 (Glioblastom) fand sich kein signifikanter Unterschied. Die Wirksamkeit hängt somit von der Tumorbiologie ab.
| Studie | Patientengruppe | Vergleich | Hauptergebnis |
|---|---|---|---|
| STELLAR Phase 3 · n=194 (Untergruppe) |
Rezidiviertes IDH-mutiertes Astrozytom Grad 3 nach RT+TMZ | Eflornithin + Lomustin gegenüber Lomustin allein | OS-Vorteil: 34,9 gegenüber 23,5 Monaten (HR 0,64; p=0,016). Auch das PFS verdoppelte sich ungefähr. Kein nachgewiesener Nutzen bei Grad 4 (Glioblastom). |
| CeTeG/NOA-09 Phase 3 · n=141 |
Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes Glioblastom | Lomustin + Temozolomid gegenüber Temozolomid allein | Medianes OS 48,1 gegenüber 31,4 Monaten (HR 0,60; p=0,049). Kein PFS-Unterschied. Nebenwirkungen Grad ≥3: 59% gegenüber 51%. Wegen der kleinen Stichprobe sind die Ergebnisse vorsichtig zu interpretieren. |
| REGOMA Phase 2 · n=119 |
Rezidiviertes Glioblastom nach RT+TMZ | Regorafenib gegenüber Lomustin | Regorafenib zeigte einen OS-Vorteil (7,4 gegenüber 5,6 Monaten; HR 0,50; p=0,0009). Das stärkt seine Stellung; Lomustin diente in der Studie jedoch als Vergleichsstandard . |
| LEGATO / EORTC-2227-BTG Phase 3 · laufend |
Erste Progression eines Glioblastoms | Lomustin + erneute Bestrahlung gegenüber Lomustin allein | Die Aufnahme läuft an 33 europäischen Zentren; Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht. |
Lomustin allein bietet einen begrenzten Überlebensnutzen. Mit geeigneter Patientenauswahl (MGMT-Methylierung, IDH-Mutationsstatus) und der passenden Kombination (Temozolomid, Eflornithin) sind jedoch relevante Überlebensgewinne möglich. Das veranschaulicht, wie ein fünfzig Jahre altes Molekül in die biomarkerbasierte Onkologie eingebunden werden kann.
Die Knochenmarktoxizität von Lomustin tritt verzögert auf: Sie beginnt 4–6 Wochen nach der Dosis und dauert 1–2 Wochen. Eine weitere Dosis darf deshalb nicht gegeben werden, bevor die Wirkung der vorherigen vollständig erkennbar ist; sonst droht eine kumulative, unvorhersehbare Myelosuppression. Die Fachinformation enthält daher die ausdrückliche Anweisung „Immer nur eine Dosis verordnen und nur ausreichend Kapseln für diese eine Dosis abgeben“ in einem hervorgehobenen Warnkasten.
- Die Standarddosis beträgt 130 mg/m² als einmalige orale Gabe alle 6 Wochen und wird auf die nächsten 5 mg gerundet. Bei eingeschränkter Knochenmarkfunktion wird die Dosis auf 100 mg/m² verringert.
- Die Anpassung richtet sich nach den niedrigsten Blutwerten nach der vorherigen Dosis: Bei Leukozyten ≥4000/mm³ und Thrombozyten ≥100.000/mm³ bleibt sie unverändert; bei niedrigeren Werten wird sie um 50–70% reduziert.
- Kapseln sind in den Stärken 10 mg, 40 mg und 100 mg erhältlich und farblich unterschieden. Eine Dosis kann Kapseln verschiedener Stärken enthalten.
- Arzt und Apotheker müssen betonen, dass der Patient nur Kapseln für eine einzige Dosis erhalten darf — nicht die gesamte Packung.
- Kapseln dürfen nicht aufgebrochen werden. Bei Hautkontakt die betroffene Stelle sofort gründlich waschen; die Sicherheitsmaßnahmen für Zytostatika beachten.
Aufnahme: Nach oraler Gabe rasche Aufnahme; Studien mit radioaktiv markiertem Lomustin zeigten eine hohe Resorption.
Verteilung: Hohe Fettlöslichkeit und geringe Ionisation bei physiologischem pH ermöglichen die wirksame Überwindung der Blut-Hirn-Schranke. Die Radioaktivität im Liquor kann 50% oder mehr des gleichzeitig gemessenen Plasmaspiegels erreichen.
Stoffwechsel: Die an der Elimination beteiligten Stoffwechselwege sind nicht vollständig charakterisiert.
Ausscheidung: Bei Studien mit radioaktivem Lomustin im Bereich von 30–100 mg/m² wurde etwa die Hälfte der Radioaktivität binnen 24 Stunden als Abbauprodukte im Urin ausgeschieden. Die Serumhalbwertszeit der Metaboliten beträgt 16 bis 48 Stunden . Der Einfluss von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Nieren- beziehungsweise Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik ist unbekannt.
| Kapselstärke | Farbe | NDC (Beispiel) |
|---|---|---|
| 5 mg | Gelb/gelb | 58181-3043-5 |
| 10 mg | Weiß/weiß | 58181-3040-5 |
| 40 mg | Weiß/moosgrün | 58181-3041-5 |
| 100 mg | Moosgrün/moosgrün | 58181-3042-5 |
- Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer myelosuppressiver Medikamente, etwa anderer Chemotherapeutika, muss die Lomustin-Dosis entsprechend reduziert werden; das Risiko kumulativer Knochenmarktoxizität steigt.
- Lebendimpfstoffe werden wegen der Immunsuppression unter Chemotherapie im Allgemeinen nicht empfohlen.
In der aktuellen FDA-Fachinformation sind keine formellen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt. Die Literatur enthält jedoch historische Beobachtungen zu Wirkstoffen wie Cimetidin, die eine Verstärkung der Lomustin-bedingten Knochenmarktoxizität vermuten lassen. Bei solchen Kombinationen sind zusätzliche Vorsicht und engmaschige Blutbildkontrollen sinnvoll.
- Verzögerte Myelosuppression: Die wichtigste dosisbegrenzende Toxizität beginnt 4–6 Wochen nach der Gabe und dauert 1–2 Wochen. Thrombozytopenie ist meist stärker als Leukopenie; mit kumulativen Dosen nehmen Schwere und Dauer zu.
- Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen und Stomatitis werden häufig berichtet, sind aber meist beherrschbar.
- Lungentoxizität: Lungeninfiltrate und/oder Fibrose; Lungenfunktionstests vor Beginn und in kurzen Abständen werden empfohlen. Bei Ausgangswerten für FVC oder DLCO unter 70% des Sollwerts ist das Risiko erhöht. Meist tritt sie 6 Monate oder später nach Behandlungsbeginn bei einer kumulativen Dosis über 1100 mg/m² auf.
- Sekundäre Malignome: Bei Langzeitanwendung wurden akute Leukämie und Myelodysplasie berichtet.
- Lebertoxizität: Transaminasen, alkalische Phosphatase und Bilirubin können ansteigen.
- Nierentoxizität: Eine fortschreitende Niereninsuffizienz mit Verkleinerung der Nieren wurde berichtet.
- Neurologisch/ophthalmologisch: Desorientierung, Lethargie, Ataxie, Dysarthrie; Optikusatrophie, Sehstörungen und selten Erblindung.
- Alopezie wurde berichtet.
- Gefahr tödlicher Überdosierung: Mehr als eine Dosis abzugeben oder einzunehmen kann tödlich sein. Arzt und Apotheker müssen ausdrücklich auf die einmalige Dosis alle 6 Wochen hinweisen.
- Blutbildkontrollen: Nach jeder Dosis mindestens 6 Wochen lang wöchentlich ein vollständiges Blutbild bestimmen. Die nächste Dosis erst geben, wenn Leukozyten und Thrombozyten wieder ausreichend hoch sind.
- Lungenfunktionskontrollen: Lungenfunktion vor Beginn und in kurzen Abständen prüfen. Bei diagnostizierter Lungenfibrose wird die Behandlung dauerhaft beendet.
- Leber- und Nierenfunktion sind regelmäßig zu kontrollieren.
- Schwangerschaft und Fruchtbarkeit: Tierversuche zeigten teratogene und embryotoxische Wirkungen. Frauen müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis noch 2 Wochen, Männer mit Partnerinnen noch 3,5–4 Monate lang wirksam verhüten. Stillen wird nicht empfohlen; eine verminderte Fruchtbarkeit wurde berichtet.
MGMT (O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) ist ein Reparaturenzym, das den von Lomustin verursachten O6-Chlorethylguanin-Schaden beseitigen und dadurch die DNA-Quervernetzung verhindern kann. Ist die Promotorregion des MGMT-Gens im Tumor methyliert, wird das Enzym stillgelegt, und Alkylanzien wie Lomustin oder Temozolomid wirken besser. Darauf beruht die Beschränkung von CeTeG/NOA-09 auf Patienten mit MGMT-methylierten Tumoren.
Weitere berichtete Resistenzmechanismen sind eine geringere Aufnahme von Lomustin in die Zelle, erhöhte Glutathionspiegel zur Neutralisierung der alkylierenden Wirkung sowie höhere Aktivität anderer DNA-Reparaturenzyme wie der Glutathion-S-Transferase.
Zulassung: Lomustin ist vom türkischen Gesundheitsministerium nicht zugelassen; in der Türkei gibt es keinen zugelassenen Handelsnamen.
Zugang: Lomustin steht auf der aktiven Importarzneimittelliste der Türkischen Apothekervereinigung (TEB) und kann über die TEB beschafft und an Patienten weitergegeben werden. Anders als eine einzelne Off-Label-Genehmigung bei manchen nicht zugelassenen neuen Biologika ist dies ein stärker institutionalisierter Mechanismus.
Erstattung: Die SGK-Erstattung hängt vom Importverfahren und den vorgeschriebenen onkologischen Gremienberichten ab. Der aktuelle Stand sollte mit der zuständigen Stelle des Behandlungszentrums geklärt werden.
- Ärztliche Verordnung. Der behandelnde Onkologe oder Neuroonkologe stellt ein Rezept aus, das Diagnose und Behandlungsbegründung dokumentiert.
- Antrag bei der TEB. Das Rezept geht an die Arzneimittelimportstelle der Türkischen Apothekervereinigung. Da Lomustin auf deren aktiver Liste steht, ist das Verfahren meist stärker standardisiert.
- Beschaffung und Lieferung. Das Medikament wird aus dem Ausland importiert und an Patient oder Behandlungszentrum geliefert.
- Prüfung der Erstattung. Die Zahlung durch die SGK wird gesondert anhand der SUT-Bestimmungen und der Anforderungen an den onkologischen Gremienbericht geprüft.
Das Verfahren unterliegt rechtlichen Vorgaben und kann sich ändern. Zur Klärung des aktuellen Ablaufs sollte die zuständige Stelle des behandelnden Zentrums einbezogen werden.
Für wen ist das Medikament? Für primäre oder metastatische Hirntumoren nach Operation und/oder Bestrahlung sowie für Hodgkin-Lymphome ohne Ansprechen auf die erste Chemotherapie.
Wie wird es eingenommen? Oral als einmalige Dosis alle 6 Wochen . Sie kann mehrere Kapseln unterschiedlicher Farben umfassen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Apotheke genau. Nehmen Sie niemals mehr als die verordnete Dosis und bewahren Sie keine zusätzlichen Kapseln auf: Überdosierung kann tödlich sein.
Worauf sollten Sie achten? Die niedrigsten Blutwerte treten 4–6 Wochen nach der Dosis auf. Melden Sie dann Fieber, ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken sowie starke Schwäche sofort dem Behandlungsteam. Auch neuer oder zunehmender Husten, Brustschmerz und Atemnot müssen gemeldet werden.
Wie erhält man es in der Türkei? Da Lomustin dort nicht zugelassen ist, erfolgt die Beschaffung mit ärztlichem Rezept über das Importverfahren der Türkischen Apothekervereinigung.
Lomustin zählt auch im Zeitalter moderner zielgerichteter Therapien und Immuntherapien zu den wenigen älteren Chemotherapeutika, die ihre Stellung behaupten . Der Grund ist einfach und gewichtig: Nur wenige Zytostatika überwinden die Blut-Hirn-Schranke wirksam. Dadurch bleibt es selbst fünfzig Jahre später bei rezidiviertem Glioblastom und Astrozytom Grad 3 Gegenstand aktueller Forschung .
STELLAR (n=194, Untergruppe): Eflornithin + Lomustin verlängerte beim rezidivierten IDH-mutierten Astrozytom Grad 3 das OS von 23,5 auf 34,9 Monate (HR 0,64; p=0,016). Kein Nutzen bei Tumoren Grad 4. CeTeG/NOA-09 (n=141): Bei MGMT-methyliertem Glioblastom stieg das OS mit Lomustin + Temozolomid von 31,4 auf 48,1 Monate (HR 0,60; p=0,049): ein eindrucksvoller, aber durch die kleine Stichprobe begrenzter Befund. REGOMA (n=119): Lomustin diente als Vergleichsstandard zu Regorafenib (OS 5,6 gegenüber 7,4 Monaten). Das zeigt auch seine derzeit begrenzte Wirksamkeit beim rezidivierten Glioblastom.
Lomustin allein bietet beim rezidivierten Glioblastom nur einen begrenzten Überlebensnutzen (verdeutlicht durch das mediane OS von 5,6 Monaten in REGOMA). Die verzögerte, kumulative Myelosuppression begrenzt die Dosierungsflexibilität erheblich; wegen des Überdosierungsrisikos ist strenge Verordnungsdisziplin nötig. Die kleine Stichprobe von CeTeG/NOA-09 (n=141) verlangt eine vorsichtige Interpretation. Lungenfibrose und sekundäre Malignome dürfen besonders bei langdauernder beziehungsweise kumulativer Anwendung nicht übersehen werden. Eine türkeispezifische Einschränkung: Das Medikament ist dort nicht zugelassen.
Bei der Verordnung von Lomustin ist die Kenntnis der MGMT-Methylierung und des IDH-Mutationsstatus entscheidend dafür, wer von Kombinationen mit Temozolomid oder Eflornithin stärker profitieren könnte. Die Einzeldosis alle 6 Wochen und wöchentliche Blutbildkontrollen sind zentrale Mittel gegen tödliche Überdosierung und kumulative Toxizität. In der Türkei macht die aktive TEB-Importliste den Zugang vergleichsweise berechenbar. Die SGK-Erstattungsbedingungen sollten jedoch beim jeweiligen Zentrum bestätigt werden.
LEGATO soll zeigen, ob Lomustin plus erneute Bestrahlung beim Glioblastomrezidiv einen neuen Standard schafft. Lässt sich der Eflornithin-Nutzen aus STELLAR auf andere Untertypen als Grad 3 übertragen? Wird CeTeG/NOA-09 in einer größeren Bestätigungsstudie geprüft? Und bringen Kombinationen mit neuen zielgerichteten Wirkstoffen, etwa antiangiogenen Mitteln oder Immuntherapien, zusätzlichen Nutzen?
- Dieses Dokument enthält keine Empfehlungen zur Dosisanpassung und empfiehlt kein Behandlungsschema.
- Das Medikament ist in der Türkei nicht zugelassen; eine FDA-Zulassung bedeutet dort keinen automatischen Zugang.
- Eine Überdosierung kann tödlich sein; Patienten dürfen niemals Kapseln für mehr als eine Dosis erhalten.
- Die Untergruppendaten aus CeTeG/NOA-09 und STELLAR beruhen auf kleinen Stichproben; sie sind vorsichtig zu interpretieren.
- Die Entscheidung liegt ausschließlich beim behandelnden Onkologen oder Neuroonkologen, der den Patienten kennt.
- GLEOSTINE (lomustine), Fachinformation, NextSource Biotechnology, LLC, überarbeitet 1/2016. FDA-Zugang: accessdata.fda.gov (017588s042lbl).
- Herrlinger U, Tzaridis T, Mack F, et al. Lomustine-temozolomide combination therapy versus standard temozolomide therapy in patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CeTeG/NOA-09): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019;393(10172):678-688.
- Lombardi G, De Salvo GL, Brandes AA, et al. Regorafenib compared with lomustine in patients with relapsed glioblastoma (REGOMA): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(1):110-119.
- Coleman H, Lombardi G, Wong E, et al. STELLAR: Phase III, Randomized, Open-Label Study of Eflornithine Plus Lomustine Versus Lomustine Alone in Patients With Recurrent Grade 3 Astrocytoma. J Clin Oncol. 2025.
- Preusser M, Kazda T, Le Rhun E, et al. Lomustine with or without reirradiation for first progression of glioblastoma, LEGATO, EORTC-2227-BTG: study protocol for a randomized phase III study. Trials. 2024;25(1):366.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancers, aktuelle Fassung.
Redaktioneller Hinweis: Diese Monografie dient nur der allgemeinen Information und ist weder medizinischer Rat noch eine Diagnose- oder Therapieempfehlung oder Werbung für ein Produkt. Alle wiedergegebenen Daten wurden anhand von Primärquellen überprüft und ohne direkte Zitate dargestellt. Bewusst enthält dieses Dokument keine Empfehlungen zur Dosisanpassung; die Dosierungsangaben dienen allein der allgemeinen Schulung und fassen die FDA-Fachinformation zusammen. Die Behandlungsentscheidung liegt ausschließlich beim behandelnden Arzt. Lomustin ist in der Türkei vom Gesundheitsministerium nicht zugelassen; eine FDA-Zulassung bedeutet dort weder Zulassung noch Verfügbarkeit oder Erstattung. Import- und Erstattungsverfahren können sich abhängig von rechtlichen Vorgaben ändern. Eine Lomustin-Überdosierung kann tödlich sein; nehmen Sie niemals mehr als verordnet und bewahren Sie keine zusätzlichen Kapseln auf. Studienergebnisse, besonders die Untergruppenanalysen von CeTeG/NOA-09 und STELLAR, sind wegen kleiner Stichproben vorsichtig zu interpretieren. Setzen Sie kein Medikament ohne ärztliche Rücksprache ab und ändern Sie es nicht. Wenden Sie sich zur Beschaffung ausschließlich an Ihren behandelnden Onkologen. Besprechen Sie jede gesundheitliche Entscheidung mit dem Arzt, der Sie kennt.
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