Lomustin nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödənişinin qarşılanması
| Təsiredici maddə | Lomustin (CCNU) |
| Ticarət adı | Gleostine (ABŞ); Türkiyədə qeydiyyatdan keçmiş ticarət adı yoxdur |
| Sinif | Nitrozokarbamid törəməsi olan alkilləşdirici agent |
| Kateqoriya | Antineoplastik agent (klassik sitotoksik kimyaterapiya) |
| Tətbiq üsulu | Ağızdan (kapsul) |
| İstifadə tezliyi | Tək doza, 6 həftədən bir |
| Təsdiqləndiyi xərçəng | Birincili/metastatik beyin şişləri (cərrahiyyə/radioterapiyadan sonra) · Hodgkin limfoması (kombinasiyada, ilk kimyaterapiyadan sonra proqressiya olduqda) |
| FDA təsdiqi | Bəli — ilk təsdiq 1976 (CeeNU); hazırkı Gleostine markası 2013-cü ildən bazardadır |
| Tez-tez birlikdə istifadə olunduğu dərmanlar | Temozolomid (MGMT metilləşmiş glioblastomada) · prokarbazin + vinkristin (PCV rejimi) · bevacizumab (təkrarlayan glioblastoma) |
| İstehsalçı | NextSource Biotechnology, LLC (Gleostine markası) |
| Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin qeydiyyatı | YOXDUR |
| Türkiyənin SGK qurumunun ödənişi qarşılaması | TEB-in xaricdən dərman təminatı prosesindən və müvafiq tibbi rəy şərtlərindən asılıdır |
| Türkiyədə əlçatanlıq | Türk Əczaçılar Birliyinin (TEB) xaricdən gətirilən aktiv dərman siyahısı vasitəsilə əldə edilə bilər |
| Yarımparçalanma müddəti | Metabolitlər üçün 16–48 saat |
Lomustin, onkologiyanın ən qədim dərmanlarından biridir — ilk FDA təsdiqi 1976-cı ilə aiddir. Təxminən əlli il əvvəl hazırlanmasına baxmayaraq, bu gün də təkrarlayan glioblastoma və bəzi beyin şişlərində standart müalicə seçimləri arasında yer alır; çünki onu xüsusi edən bir xüsusiyyəti var: qan-beyin baryerini effektiv keçə bilməsi.
Bu monoqrafiyada lomustinin necə təsir etdiyini, hansı şişlərdə istifadə olunduğunu, müasir klinik tədqiqatların (xüsusən 2025-ci ildə dərc olunmuş faza 3 STELLAR tədqiqatının) nə göstərdiyini, dozalanmasını, təhlükəsizlik profilini və Türkiyədə əldə olunma yolunu ətraflı nəzərdən keçiririk.
Lomustin nitrozokarbamid törəməsidir — DNA-nı alkilləşdirmə yolu ilə zədələyən klassik kimyaterapiya agentləri sinfinə aiddir. Lakin lomustini digər alkilləşdiricilərdən fərqləndirən iki xüsusiyyəti var: yüksək yağda həllolma qabiliyyəti sayəsində qan-beyin baryerini effektiv keçir və DNA-nı zədələməklə yanaşı hüceyrə zülallarını da karbamoilləşdirərək ikinci mexanizmlə təsir göstərir.
Buna görə lomustin kimyaterapiya dərmanlarının böyük hissəsinin effektiv çata bilmədiyi beyin toxumasında əhəmiyyətli dərman səviyyələrinə çata bilən azsaylı sitotoksik agentlərdən biridir.
- Kimyəvi quruluş: 1-(2-xloretil)-3-tsikloheksil-1-nitrozokarbamid; sarı toz şəklində, suda çox az həll olan, spirtdə və aşağı qatılıqlı etanolda həll olan birləşmədir.
- DNA zədələnməsi: Xloretil qrupu quanin əsaslarında O6-xloretilquanin yaranmasına səbəb olur; bu, DNA zəncirləri arasında davamlı çarpaz rabitələrə çevrilərək replikasiya və transkripsiyanı dayandırır.
- Karbamoilləşmə: Nitrozokarbamidlərə xas olan bu ikinci mexanizm hüceyrə zülallarındakı amin turşularını dəyişərək bəzi təmir fermentlərinin funksiyasını da pozur.
- Toxumalarda paylanma: Onurğa-beyin mayesindəki radioaktivlik səviyyəsi eyni vaxtdakı plazma səviyyəsinin 50%-nə və ya daha çoxuna çata bilər — bu, ağızdan qəbul olunan kimyaterapiya agentləri arasında nisbətən nadir xüsusiyyətdir.
| Tarix | Hadisə |
|---|---|
| 1976 | Lomustin CeeNU markası ilə beyin şişləri və Hodgkin limfoması göstərişləri üzrə FDA təsdiqi aldı (Bristol-Myers Squibb). |
| 2013 | CeeNU istehsalçı tərəfindən bazardan çıxarıldı; qısamüddətli təchizat çətinliyi yaşandı. |
| 2013 | NextSource Biotechnology eyni göstərişlərlə Gleostine markasını bazara çıxardı; hazırda FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeganə lomustin məhsuludur. |
| 2016 | Resept məlumatı yeniləndi: qutu xəbərdarlıqları (gecikmiş mielosupressiya, artıq doza riski) dəqiqləşdirildi, dozanın yuvarlaqlaşdırılması 5 mg-a endirildi. |
| 2019 | CeTeG/NOA-09 (Lancet) və REGOMA (Lancet Oncology) tədqiqatları dərc olundu; lomustinin müasir müqayisəli mövqeyi gücləndi. |
| 2025 | STELLAR faza 3 tədqiqatının (JCO) nəticələri təkrarlayan 3-cü dərəcəli IDH-mutant astrositomada eflornitin + lomustin kombinasiyasının sağqalım üstünlüyünü göstərdi. |
Lomustin əlli yaşlı dərman olsa da, tədqiqatlardakı yeri hələ də fəal şəkildə yenidən müəyyənləşdirilir. STELLAR təkrarlayan 3-cü dərəcəli IDH-mutant astrositoması olan xəstələrdə eflornitinin (ağızdan qəbul olunan ornitin dekarboksilaza inhibitorunun) əlavə edilməsinin lomustin monoterapiyası ilə müqayisədə sağqalımı necə dəyişdirdiyini sınayan randomizə olunmuş faza 3 tədqiqatıdır.
Əvvəlcədən müəyyənləşdirilmiş alt qrup təhlilində (n=194) eflornitin + lomustin kombinasiyası median ümumi sağqalımı 34,9 aya çatdırıb, lomustin monoterapiyasında isə bu müddət 23,5 ay olaraq qalıb (HR 0,64; log-rank p=0,016). Fayda yalnız 3-cü dərəcəli IDH-mutant şişlərdə müşahidə olunub; 4-cü dərəcəli şişlərdə (glioblastoma) əhəmiyyətli fərq aşkarlanmayıb — bu, lomustinin effektivliyinin şiş biologiyasına görə dəyişdiyini göstərir.
| Tədqiqat | Xəstə qrupu | Müqayisə | Əsas nəticə |
|---|---|---|---|
| STELLAR faza 3 · n=194 (alt qrup) |
Təkrarlayan 3-cü dərəcəli IDH-mutant astrositoma, RT+TMZ-dən sonra | Eflornitin + lomustin ilə müqayisədə tək lomustin | OS üstünlüyü: 34,9 və 23,5 ay (HR 0,64; p=0,016). PFS də təxminən iki dəfə artıb. 4-cü dərəcəli şişlərdə (glioblastoma) fayda göstərilməyib. |
| CeTeG/NOA-09 faza 3 · n=141 |
Yeni diaqnoz qoyulmuş, MGMT metilləşmiş glioblastoma | Lomustin + temozolomid ilə müqayisədə tək temozolomid | Median OS 48,1 və 31,4 ay olub (HR 0,60; p=0,049). PFS-də fərq yoxdur. ≥3-cü dərəcəli arzuolunmaz hadisələr 59% və 51% olub. İştirakçı sayının azlığına görə nəticələr ehtiyatla şərh edilməlidir. |
| REGOMA faza 2 · n=119 |
Təkrarlayan glioblastoma, RT+TMZ-dən sonra | Regorafenib ilə müqayisədə lomustin | Regorafenib qrupunda OS üstünlüyü göstərilib (7,4 və 5,6 ay; HR 0,50; p=0,0009). Bu nəticə regorafenibin mövqeyini gücləndirsə də, lomustin bu tədqiqatda müqayisə standartı kimi istifadə olunub. |
| LEGATO / EORTC-2227-BTG faza 3 · davam edir |
Glioblastomada ilk proqressiya | Lomustin + təkrar şüalandırma ilə müqayisədə tək lomustin | Avropada 33 mərkəzdə xəstə qəbulu fəal şəkildə davam edir; nəticələr hələ dərc olunmayıb. |
Lomustin tək istifadə edildikdə məhdud sağqalım faydası verir; lakin düzgün xəstə seçimi (MGMT metilləşməsi, IDH mutasiya statusu) və düzgün kombinasiya (temozolomid, eflornitin) ilə əhəmiyyətli sağqalım qazancı göstərə bilir. Bu, əlli illik molekulun müasir biomarker əsaslı onkologiyaya necə uyğunlaşdırıla biləcəyinin yaxşı nümunəsidir.
Lomustinin sümük iliyinə toksik təsiri gecikmişdir: dozadan 4–6 həftə sonra yaranır və 1–2 həftə davam edir. Buna görə əvvəlki dozanın təsiri tam müşahidə olunmadan növbəti doza verilə bilməz — əks halda kumulyativ və proqnozlaşdırılmayan mielosupressiya riski yaranır. Buna görə resept məlumatında "hər dəfə yalnız bir doza yazın, yalnız bir dozaya kifayət edən kapsul verin" şəklində xüsusi çərçivəli xəbərdarlıq var.
- Standart doza 6 həftədən bir ağızdan tək doza şəklində 130 mg/m² olub ən yaxın 5 mg-a yuvarlaqlaşdırılır. Sümük iliyi funksiyası zəifləmiş xəstələrdə doza 100 mg/m²-yə endirilir.
- Doza əvvəlki dozadan sonrakı ən aşağı qan göstəricilərinə görə tənzimlənir: leykosit ≥4000/mm³ və trombosit ≥100000/mm³ olduqda dəyişiklik edilmir; daha aşağı göstəricilərdə doza 50–70% azaldılır.
- Kapsullar 10 mg, 40 mg və 100 mg dozalarda mövcuddur, rənglərinə görə fərqlənir; bir doza müxtəlif güclü bir neçə kapsuldan ibarət ola bilər.
- Əczaçı və həkim xəstəyə yalnız bir doza üçün kapsul verilməli olduğunu xüsusilə vurğulamalıdır — qutunun hamısı verilməməlidir.
- Kapsullar qırılmamalıdır; dəriyə təmas etdikdə həmin sahə dərhal və yaxşıca yuyulmalıdır (sitotoksik dərmanla təhlükəsizlik tədbirləri).
Sorulma: Ağızdan qəbuldan sonra sürətlə sorulur; radioaktiv nişanlanmış lomustinlə aparılmış tədqiqatlarda sorulmanın yüksək olduğu göstərilib.
Paylanma: Yağda yüksək həllolma və fizioloji pH-da aşağı ionlaşma sayəsində qan-beyin baryerini effektiv keçir. Onurğa-beyin mayesindəki radioaktivlik səviyyəsi eyni vaxtdakı plazma səviyyəsinin 50%-nə və ya daha çoxuna çata bilər.
Metabolizm: Eliminasiyada iştirak edən metabolik yollar tam xarakterizə edilməyib.
Xaricolma: 30–100 mg/m² doza aralığında verilmiş radioaktiv lomustinlə aparılmış tədqiqatlarda yeridilən radioaktivliyin təxminən yarısı ilk 24 saatda sidiklə parçalanma məhsulları şəklində xaric olunub. Metabolitlərin serumda yarımparçalanma müddəti 16 saat ilə 48 saat arasında dəyişir. Yaşın, cinsin, irqin və ya böyrək/qaraciyər çatışmazlığının farmakokinetikaya təsiri məlum deyil.
| Kapsulun dozası | Rəng | NDC (nümunə) |
|---|---|---|
| 5 mg | Sarı/sarı | 58181-3043-5 |
| 10 mg | Ağ/ağ | 58181-3040-5 |
| 40 mg | Ağ/mamır yaşılı | 58181-3041-5 |
| 100 mg | Mamır yaşılı/mamır yaşılı | 58181-3042-5 |
- Lomustin digər mielosupressiv dərmanlarla (məsələn, digər kimyaterapiya preparatları ilə) birlikdə istifadə olunduqda doza buna uyğun azaldılmalıdır; kumulyativ sümük iliyi toksikliyi riski artır.
- Kimyaterapiya zamanı immunitetin zəifləməsinə görə canlı peyvəndlər adətən tövsiyə edilmir.
Hazırkı FDA resept məlumatında rəsmi siyahıya alınmış dərman qarşılıqlı təsiri yoxdur. Lakin ədəbiyyatda simetidin kimi bəzi agentlərin lomustinə bağlı sümük iliyi toksikliyini artıra biləcəyinə dair tarixi müşahidələr var; belə birgə istifadədə əlavə ehtiyat və qan göstəricilərinin yaxından izlənməsi məntiqli yanaşmadır.
- Gecikmiş mielosupressiya: Ən mühüm və dozanı məhdudlaşdıran toksiklikdir; dozadan 4–6 həftə sonra yaranır, 1–2 həftə davam edir. Trombositopeniya adətən leykopeniyadan daha ağırdır. Kumulyativ dozalarla ağırlığı və müddəti artır.
- Mədə-bağırsaq təsirləri: Ürəkbulanma, qusma, stomatit — tez-tez bildirilən, lakin ağırlığı adətən idarə oluna bilən yan təsirlərdir.
- Ağciyər toksikliyi: Ağciyər infiltrasiyası və/və ya fibroz; müalicəyə başlamazdan əvvəl və tez-tez tənəffüs funksiyası testinin aparılması tövsiyə olunur. Başlanğıc FVC və ya DLCO göstəricisi gözlənilən səviyyənin 70%-indən aşağı olan xəstələrdə risk artır. Adətən müalicənin başlanmasından 6 ay və ya daha uzun müddət sonra, kumulyativ doza 1100 mg/m²-ni keçdikdə yaranır.
- İkincili bədxassəli xəstəlik: Uzunmüddətli istifadədə kəskin leykoz və mielodisplaziya bildirilib.
- Hepatotoksiklik: Transaminaza, qələvi fosfataza və bilirubin yüksəlməsi müşahidə oluna bilər.
- Nefrotoksiklik: Böyrəklərin ölçüsünün kiçilməsi ilə yanaşı proqressiv böyrək çatışmazlığı bildirilib.
- Nevroloji/oftalmoloji: Dezorientasiya, letargiya, ataksiya, dizartriya; görmə sinirinin atrofiyası, görmə pozuntuları və korluq (nadir).
- Alopesiya bildirilib.
- Ölümcül artıq doza riski: Bir dozadan çox verilməsi/qəbulu ölümcül toksikliyə səbəb ola bilər. Həkim və əczaçı xəstəyə yalnız 6 həftədən bir tək doza qəbul edilməli olduğunu xüsusilə vurğulamalıdır.
- Qan göstəricilərinin izlənməsi: Hər dozadan sonra ən azı 6 həftə ərzində hər həftə tam qan analizi aparılmalıdır; leykosit və trombosit sayları kifayət səviyyəyə çatmadan növbəti doza verilməməlidir.
- Ağciyər funksiyasının izlənməsi: Müalicədən əvvəl və tez-tez tənəffüs funksiyası testi; ağciyər fibrozu diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə müalicə birdəfəlik dayandırılır.
- Qaraciyər və böyrək funksiyası müntəzəm izlənməlidir.
- Hamiləlik və reproduktiv qabiliyyət: Heyvan tədqiqatlarında teratogen və embriotoksik təsirlər göstərilib. Qadınlar müalicə zamanı və son dozadan sonra 2 həftə, qadın partnyoru olan kişilər isə 3,5–4 ay ərzində effektiv kontrasepsiyadan istifadə etməlidir. Ana südü ilə qidalandırma tövsiyə edilmir. Fertilliyin azalması bildirilib.
MGMT (O6-metilquanin-DNA metiltransferaza), lomustinin yaratdığı O6-xloretilquanin zədəsini bərpa edərək DNA-da çarpaz rabitə yaranmasının qarşısını ala bilən təmir fermentidir. Şişdə MGMT geninin promotor sahəsi metilləşibsə bu təmir fermenti susdurulur və lomustin/temozolomid kimi alkilləşdirici agentlərə cavab artır — CeTeG/NOA-09 tədqiqatında xəstələrin yalnız MGMT metilləşmiş şişlərlə məhdudlaşdırılmasının elmi əsası məhz budur.
Bildirilmiş digər müqavimət mexanizmləri arasında lomustinin hüceyrəyə daxilolma qabiliyyətinin azalması, qlutation səviyyəsinin artması (alkilləşdirici təsiri neytrallaşdırır) və qlutation-S-transferaza kimi digər DNA təmir fermentlərinin aktivliyinin artması yer alır.
Qeydiyyat: Lomustin Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən qeydiyyata alınmayıb; Türkiyədə qeydiyyatdan keçmiş ticarət adı yoxdur.
Əldəetmə: Lomustin Türk Əczaçılar Birliyinin (TEB) xaricdən gətirilən aktiv dərman siyahısında yer alır və TEB vasitəsilə təmin edilərək xəstələrə çatdırıla bilər — bu, qeydiyyatsız bəzi yeni bioloji dərmanlarda görülən fərdi "göstərişdənkənar istifadə təsdiqi" prosesindən fərqli, daha institusionallaşmış mexanizmdir.
Ödənişin qarşılanması: Türkiyənin SGK qurumunun ödənişi qarşılaması xaricdən dərman təminatı prosesindən və müvafiq onkoloji şura rəyi şərtlərindən asılıdır; hazırkı vəziyyət müalicə mərkəzinin aidiyyəti bölməsi ilə dəqiqləşdirilməlidir.
- Həkim resepti. Xəstəni izləyən onkologiya/neyroonkologiya mütəxəssisi diaqnozu və müalicənin əsaslandırılmasını sənədləşdirən resept yazır.
- TEB-ə müraciət. Resept Türk Əczaçılar Birliyinin xaricdən dərman təminatı bölməsinə göndərilir; lomustin bu bölmənin aktiv siyahısında olduğundan proses adətən daha standart qaydada gedir.
- Təminat və çatdırılma. Dərman xaricdən gətirilərək xəstəyə və ya müalicə mərkəzinə çatdırılır.
- Ödənişin qarşılanmasının qiymətləndirilməsi. SGK çərçivəsində ödəniş müvafiq SUT müddəalarına və onkoloji şura rəyi şərtlərinə görə ayrıca qiymətləndirilir.
Bu proses qanunvericilikdən asılıdır və zamanla dəyişə bilər. Hazırkı qaydanı öyrənmək üçün müalicəni aparan mərkəzin aidiyyəti bölməsi ilə əlaqə saxlamaq tövsiyə olunur.
Bu dərman kimlər üçündür? Cərrahiyyə və/və ya radioterapiyadan sonra birincili/metastatik beyin şişləri və ilk kimyaterapiyaya cavab verməyən Hodgkin limfoması olan xəstələr üçündür.
Necə istifadə olunur? Ağızdan, 6 həftədən bir yalnız bir dəfə doza şəklində qəbul edilir. Bir doza bir neçə kapsul tələb edə və müxtəlif rəngli kapsullardan ibarət ola bilər — əczaçınızın verdiyi göstərişlərə dəqiq əməl edin. Heç vaxt təyin olunmuş dozadan artıq qəbul etməyin və əlavə kapsul saxlamayın; artıq doza ölümcül ola bilər.
Nələrə diqqət etməlisiniz? Dozanı qəbul etdikdən 4–6 həftə sonra qan göstəriciləriniz ən aşağı səviyyəyə çatır — bu dövrdə hərarət, qeyri-adi qanaxma və ya göyərmə, həddindən artıq halsızlıq hiss etsəniz, dərhal tibbi komandanıza bildirin. Yeni başlayan və ya pisləşən öskürək, döş qəfəsində ağrı və ya təngnəfəslik də bildirilməlidir.
Türkiyədə necə əldə edilir? Türkiyədə qeydiyyatı olmadığı üçün həkiminizin resepti ilə Türk Əczaçılar Birliyinin xaricdən dərman təminatı prosesi vasitəsilə əldə olunur.
Lomustin hətta müasir hədəflənmiş müalicələr və immunoterapiyalar dövründə belə hələ də yerini qoruyan azsaylı "köhnə" kimyaterapiya agentlərindən biridir. Bunun əsas səbəbi sadə, amma güclüdür: qan-beyin baryerini effektiv keçə bilən azsaylı sitotoksik agentlər arasında olması. Bu xüsusiyyət onu təkrarlayan glioblastoma və 3-cü dərəcəli astrositomanın müalicəsində əlli il sonra belə müasir tədqiqatların mövzusuna çevirir.
STELLAR (n=194, alt qrup): eflornitin + lomustin təkrarlayan 3-cü dərəcəli IDH-mutant astrositomada OS-ni 23,5 aydan 34,9 aya çatdırıb (HR 0,64; p=0,016); 4-cü dərəcəli şişlərdə fayda yoxdur. CeTeG/NOA-09 (n=141): MGMT metilləşmiş glioblastomada lomustin+temozolomid OS-ni 31,4 aydan 48,1 aya çatdırıb (HR 0,60; p=0,049) — az iştirakçı ilə məhdudlaşsa da, təsirli nəticədir. REGOMA (n=119): lomustin regorafeniblə müqayisədə müqayisə standartı kimi istifadə olunub (OS 5,6 və 7,4 ay) — bu, lomustinin təkrarlayan glioblastomada hazırkı məhdud effektivliyini də göstərir.
Lomustin tək istifadə edildikdə təkrarlayan glioblastomada məhdud sağqalım faydası verir (REGOMA-da median OS-nin 5,6 ay olması bunu göstərir). Gecikmiş və kumulyativ mielosupressiya dozalanma çevikliyini ciddi məhdudlaşdırır və artıq doza riski səbəbindən ciddi resept intizamı tələb edir. CeTeG/NOA-09-da iştirakçı sayının azlığı (n=141) nəticələrin ehtiyatla şərh edilməsini tələb edir. Ağciyər fibrozu və ikincili bədxassəli xəstəlik riskləri xüsusən uzunmüddətli/kumulyativ istifadədə nəzərdən qaçırılmamalıdır. Türkiyəyə xas məhdudiyyət də var: Dərman Türkiyədə qeydiyyatdan keçməyib.
Lomustin təyin edilərkən MGMT metilləşməsi və IDH mutasiya statusunun bilinməsi hansı xəstənin kombinasiya müalicəsindən (temozolomid və ya eflornitin ilə) daha çox faydalana biləcəyini müəyyənləşdirməkdə həlledici rol oynayır. Tək doza/6 həftə dozalanma qaydasına ciddi əməl etmək və hər həftə qan analizi ölümcül artıq doza və kumulyativ toksiklik riskini idarə etməyin ən mühüm vasitəsidir. Türkiyədə əldəetmə TEB-in xaricdən gətirilən aktiv dərman siyahısı sayəsində nisbətən daha proqnozlaşdırılan proseslə gedir — lakin SGK-nın ödənişi qarşılama şərtlərinin hər mərkəzlə dəqiqləşdirilməsi tövsiyə olunur.
LEGATO tədqiqatının nəticələri lomustin + təkrar şüalandırma kombinasiyasının təkrarlayan glioblastomada yeni standart yaradıb-yaratmayacağını göstərəcək. STELLAR-da eflornitinin faydası 3-cü dərəcə xaricindəki şiş alt tiplərinə şamil edilə bilərmi? CeTeG/NOA-09 nəticələri daha böyük təsdiqləyici tədqiqatla dəqiqləşdiriləcəkmi? Lomustin yeni hədəflənmiş agentlərlə (məsələn, antiangiogen və ya immunoterapiya kombinasiyaları ilə) birləşdirildikdə əlavə fayda verə bilərmi?
- Bu sənəddə doza tənzimlənməsi məsləhəti yoxdur və heç bir müalicə rejimi tövsiyə edilmir.
- Dərman Türkiyədə qeydiyyatdan keçməyib; FDA təsdiqi Türkiyədə avtomatik əlçatanlıq demək deyil.
- Artıq doza ölümcül ola bilər; xəstəyə heç vaxt bir dozadan çox kapsul verilməməlidir.
- CeTeG/NOA-09 və STELLAR alt qrup məlumatlarında iştirakçı sayı azdır; nəticələr ehtiyatla şərh edilməlidir.
- İstifadə qərarı yalnız xəstəni tanıyan onkologiya/neyroonkologiya mütəxəssisinə aiddir.
- GLEOSTINE (lomustine) resept məlumatı, NextSource Biotechnology, LLC, yenilənmə 1/2016. FDA vasitəsilə əldəetmə: accessdata.fda.gov (017588s042lbl).
- Herrlinger U, Tzaridis T, Mack F, və başq. Lomustine-temozolomide combination therapy versus standard temozolomide therapy in patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CeTeG/NOA-09): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019;393(10172):678-688.
- Lombardi G, De Salvo GL, Brandes AA, və başq. Regorafenib compared with lomustine in patients with relapsed glioblastoma (REGOMA): a randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(1):110-119.
- Coleman H, Lombardi G, Wong E, və başq. STELLAR: Phase III, Randomized, Open-Label Study of Eflornithine Plus Lomustine Versus Lomustine Alone in Patients With Recurrent Grade 3 Astrocytoma. J Clin Oncol. 2025.
- Preusser M, Kazda T, Le Rhun E, və başq. Lomustine with or without reirradiation for first progression of glioblastoma, LEGATO, EORTC-2227-BTG: study protocol for a randomized phase III study. Trials. 2024;25(1):366.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancers, hazırkı versiya.
Redaktor qeydi: Bu monoqrafiya yalnız ümumi məlumatlandırma məqsədi daşıyır; tibbi məsləhət, diaqnoz və ya müalicə tövsiyəsi deyil və heç bir məhsulun tanıtımı xarakteri daşımır. Təqdim olunan bütün məlumatlar birincili mənbələrdən yoxlanılaraq, birbaşa sitat gətirilmədən çatdırılıb. Bu sənəddə qəsdən doza tənzimlənməsi məsləhətinə yer verilməyib; dozalanma məlumatları yalnız ümumi təhsil məqsədilə FDA resept məlumatından ümumiləşdirilib və müalicə qərarı yalnız müalicəni aparan həkimin məsuliyyətindədir. Lomustin Türkiyədə Türkiyə Respublikası Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən qeydiyyata alınmayıb; FDA təsdiqi dərmanın Türkiyədə qeydiyyatdan keçmiş, əlçatan və ya ödənişi qarşılanan olması demək deyil; xaricdən təminat və ödənişin qarşılanması prosesi qanunvericilikdən asılı olaraq dəyişə bilər. Lomustin artıq dozada ölümcül ola bilər; dərman qətiyyən təyin olunmuş dozadan artıq qəbul edilməməli və əlavə kapsul saxlanmamalıdır. Bildirilən klinik tədqiqat nəticələri (xüsusən CeTeG/NOA-09 və STELLAR alt qrup təhlilləri) iştirakçı sayının azlığına görə ehtiyatla şərh edilməlidir. İstifadə etdiyiniz heç bir dərmanı həkiminizlə məsləhətləşmədən dayandırmayın və ya dəyişməyin; dərmanı əldə etmək üçün yalnız sizi izləyən onkologiya mütəxəssisinə müraciət edin. Sağlamlığınızla bağlı hər qərar üçün sizi tanıyan həkimlə məsləhətləşin.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.