اعتماد FDA للدواء المشع iobenguane I 131 لعلاج ورم القواتم ونظير العقدي

في 30 يوليو 2018، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA, نادرة الحدوث، وهي الأورام العصبية الصماوية المتمثلة في ورم القواتم و الورم نظير العقدي لعلاجها، اعتمدت iobenguane I 131 وهو دواء مشع اسمه التجاري Azedra.

أُعطي الاعتماد عندما يصل المرض لتقدم موضعي أو نقائل فيتعذر الاستئصال وتلزم معالجة جهازية، لمرضى ورم القواتم ونظير العقدي فوق 12 عامًا. ويجب أيضًا إيجابية اختبار تصوير طب نووي هو مسح الومضان بـiobenguane لديهم.

هذا الدواء المشع يُطبق بحقن داخل الوريد، ويحمل كذلك، لهذه المرحلة من ورم القواتم والورم نظير العقدي، صفة أول دواء معتمد من FDA بهذه الصفة.

ورم القواتمينشأ بالكظر، ويسبب إفراط إنتاج هرمونات الإجهاد كالإبينفرين والنورإبينفرين، فتحدث شكاوى ارتفاع الضغط والصداع والعصبية والخفقان والتعرق. الورم نظير العقدي من النوع العصبي الصماوي نفسه، لكنه ينشأ خارج الكظر في عقد عصبية تسمى paraganglia.

تفاصيل الدراسة التي أدت لاعتماد FDA لـIobenguane I 131

أُظهرت فعالية Iobenguane I 131 لدى 68 مريضًا لا فرصة للشفاء التام لديهم بالمعايير، في تجربة سريرية من المرحلة-2 أظهرت ذلك.

بحسب النتائج؛

• 17 مريضًا (% 25) خفضوا جميع أدوية الضغط مدة 6 أشهر على الأقل أوأطول بنسبة %50 أوأكثر. وكانت هذه كذلك الغاية الرئيسية للفعالية، أي نقطة النهاية الأولية.
• من 68 مريضًا، ظهرت استجابة موضوعية قابلة للقياس لدى 15 (%22).
• كان التشخيص لدى معظمهم ورم القواتم (% 71).

الآثار الشديدة المبلغ عنها في تجارب Iobenguane I 131 لدى أكثر من %10 من المرضى، من الآثار الجانبية نقص اللمفاويات، و نقص العدلات، ونقص الصفائح، و التعب، وفقر الدم، و الغثيان، والدوخة وارتفاع الضغط والقيء. وأُبلغ عن خلل التنسج النقوي أوالابيضاض الحاد لدى %6.8 من متلقي الجرعة العلاجية المشعة، انظر السرطانات الثانوية).

في الدراسة أُعطي iobenguan I-131 أولًا بجرعة 111 إلى222 MBq، تلتها 296 MBq / kg علاجية، وهي الجرعة التالية. وورم القواتم نادر جدًا بمعدل من كل 100 ألف عدد 0.8، ويسبب %0.2 من فرط الضغط. وتُعالج أغلب هذه الأورام جراحيًا، لكن لم يوجد علاج جهازي فعال لغير القابلين للجراحة أوغير المضبوط ضغطهم دوائيًا. والآن نشأ خيار ثبت أنه يقلل الحاجة لأدوية الضغط وحجم الورم لدى بعض المرضى...

سنتابع إجراءات اعتماد Iobenguan I-131 في بلدنا ونشاركها.

موضوع ذو صلة:

- حصل Lutetium 177 على اعتماد FDA لعلاج الأورام العصبية الصماوية