Радиоактивный iobenguane I 131 получил одобрение FDA для лечения феохромоцитомы и параганглиомы

30 июля 2018 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США FDA, редко встречающихся нейроэндокринных опухолей таких как феохромоцитома и параганглиома для лечения iobenguane I 131 (торговое название Azedra), радиоактивный препарат, одобрило.

Одобрение дано пациентам с местнораспространенной или метастазы давшей феохромоцитомой и параганглиомой, не поддающейся операции и требующей системной терапии, старше 12 лет. Также пациенты должны иметь положительный результат ядерно-медицинского исследования — сцинтиграфии с iobenguane .

Этот радиоактивный препарат, вводимый внутривенной инъекцией, на этой стадии феохромоцитомы и параганглиомы первый одобренный FDA препарат также является.

Феохромоцитома— опухоль надпочечника, вызывающая избыток стрессовых гормонов, таких как эпинефрин и норэпинефрин, и жалобы на гипертонию, головную боль, нервозность, сердцебиение и потливость. Параганглиома — тот же вид нейроэндокринной опухоли, но возникающий вне надпочечника в нервных узлах — параганглиях.

Подробности исследования, обеспечившего одобрение FDA Iobenguane I 131

Эффективность Iobenguane I 131 показана в исследовании 68 пациентов без шанса полного излечения стандартными методами, клиническом исследовании фазы-2 .

Согласно результатам исследования;

• Всего 17 пациентов (% 25) в течение как минимум 6 месяцев и дольше снизили все гипотензивные препараты на %50 и более. Это было основной целью эффективности исследования (первичной конечной точкой).
• Из 68 пациентов у 15 (%22) наблюдали объективный (измеримый) ответ на лечение.
• Большинство имело диагноз феохромоцитомы (% 71).

В клинических исследованиях Iobenguane I 131 более чем у %10 пациентов сообщенные серьезные побочные эффекты включают лимфопению, нейтропению, тромбоцитопению, утомляемость, анемию (малокровие), тошноту, головокружение, гипертонию и рвоту. Также у %6.8 получивших лечебную дозу радиоактивного средства сообщено развитие миелодиспластического синдрома или острого лейкоза (см. вторичные раки).

В исследовании iobenguan I-131 сначала вводили от 111 до 222 MBq, затем лечебная 296 MBq / kg доза следовала. Феохромоцитома — весьма редкая опухоль: на каждые 100 тысяч человек встречается 0.8 случая. Она также вызывает %0.2 всех гипертоний. Большинство этих редких опухолей лечится операцией, но для неоперабельных или с неконтролируемым лекарствами давлением эффективного системного лечения раньше не было. Теперь есть еще один вариант, доказанно снижающий потребность в гипотензивных лекарствах и у некоторых размер опухоли...

Мы будем следить за одобрением Iobenguan I-131 в нашей стране и делиться информацией.

Связанная тема:

- Лютеций 177 получил одобрение FDA для лечения нейроэндокринных опухолей