ფეოქრომოციტომისა და პარაგანგლიომის სამკურნალოდ რადიოაქტიურმა iobenguane I 131-მა FDA-ის დამტკიცება მიიღო

30 ივლისს, 2018 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ, FDA-მ, იშვიათად შემხვედრი ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების, კერძოდ, ფეოქრომოციტომისა და პარაგანგლიომის სამკურნალოდ iobenguane I 131-ის (სავაჭრო სახელწოდება Azedra) სახელწოდების რადიოაქტიური წამალი დაამტკიცა.

ეს დამტკიცება მიეცა პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნე ადგილობრივად შორსაა წასული ან მეტასტაზირება მოახდინა, რის გამოც ქირურგიულად ვერ იკვეთება და სისტემური მკურნალობა სჭირდება; პაციენტები ფეოქრომოციტომითა და პარაგანგლიომით 12 წელზე უფროსები უნდა იყვნენ. ასევე ბირთვული მედიცინის ვიზუალიზაციის ტესტი, iobenguane-ის სცინტიგრაფიული სკანირება, დადებითი უნდა ჰქონდეთ.

ინტრავენური ინექციით შეყვანილი ეს რადიოაქტიური პრეპარატი ფეოქრომოციტომისა და პარაგანგლიომის ამ სტადიისთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული პირველი წამალიც არის.

ფეოქრომოციტომათირკმელზედა ჯირკვლებში წარმოქმნილი სიმსივნეა. ის ჯირკვალს სტრესის ჰორმონების, მაგალითად ეპინეფრინისა და ნორეპინეფრინის, ჭარბ წარმოქმნას აიძულებს და იწვევს ჰიპერტენზიის, თავის ტკივილის, გაღიზიანებადობის, გულის ფრიალისა და ოფლიანობის მსგავს ჩივილებს. პარაგანგლიომა იმავე ტიპის ნეიროენდოკრინული სიმსივნეა, თუმცა თირკმელზედა ჯირკვლის გარეთ, პარაგანგლიომებად წოდებულ ნერვულ კვანძებში ჩნდება.

კვლევის დეტალები, რომელმაც Iobenguane I 131-ს FDA-ის დამტკიცება მოუტანა

Iobenguane I 131-ის ეფექტიანობა ნაჩვენებია სტანდარტული მკურნალობით სრული განკურნების შანსის არმქონე 68 პაციენტის ჩართვით ჩატარებულ ფაზა-2 კლინიკურ კვლევაში .

კვლევის შედეგების მიხედვით:

• სულ 17 პაციენტმა (% 25) სულ მცირე 6 თვე ან უფრო ხანგრძლივად წნევის ყველა წამლის გამოყენება %50-ით ან მეტად შეამცირა. ეს კვლევის მიერ გასაზომი ეფექტიანობის ძირითადი მიზანიც იყო (პირველადი საბოლოო მაჩვენებელი).
• 68 პაციენტიდან 15-ში (%22) მკურნალობაზე ობიექტური (გაზომვადი) პასუხი გამოვლინდა.
• პაციენტთა უმრავლესობას ფეოქრომოციტომის დიაგნოზი ჰქონდა (% 71).

Iobenguane I 131-ის კლინიკურ კვლევებში პაციენტთა %10-ზე მეტში აღწერილი მძიმე გვერდითი მოვლენები მოიცავს ლიმფოპენიას, ნეიტროპენიას, თრომბოციტოპენიას, დაღლილობას, ანემიას (სისხლნაკლებობას), გულისრევას, თავბრუსხვევას, ჰიპერტენზიასა და ღებინებას. გარდა ამისა, ამ რადიოაქტიური აგენტის თერაპიული (სამკურნალო) დოზის მიმღებთა %6.8-ში მიელოდისპლაზიური სინდრომის ან მწვავე ლეიკემიის განვითარება აღიწერა (იხილეთ მეორეული კიბოები).

კვლევაში iobenguan I-131 თავდაპირველად 111-დან 222 MBq-მდე დოზით შეჰყავდათ, რასაც 296 MBq / kg თერაპიული დოზა მოსდევდა. ფეოქრომოციტომა მეტად იშვიათი სიმსივნეა, რომელიც მოსახლეობაში ყოველ 100 ათას ადამიანში 0.8 სიხშირით გვხვდება. ამავე დროს ყველა ჰიპერტენზიის %0.2-ის მიზეზიცაა. ამ მეტად იშვიათი სიმსივნეების უმრავლესობა ოპერაციით იკურნება; თუმცა აქამდე არ არსებობდა ეფექტიანი სისტემური მკურნალობა პაციენტებისთვის, რომლებსაც ოპერაცია ვერ უტარდებოდათ ან წნევა წამლებით ვერ კონტროლდებოდა. ამგვარად, პაციენტებს გაუჩნდათ კიდევ ერთი სამკურნალო არჩევანი, რომლის მიერ წნევის დამწევი წამლების საჭიროებისა და ზოგ პაციენტში სიმსივნის ზომის შემცირებაც დადასტურებულია...

ჩვენს ქვეყანაში Iobenguan I-131-ის დამტკიცების პროცესს თვალს მივადევნებთ და ინფორმაციას გაგიზიარებთ.

დაკავშირებული თემა:

- ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების სამკურნალოდ ლუტეციუმმა 177 FDA-ის დამტკიცება მიიღო