Iobenguane I 131 radioactiv a primit aprobarea FDA pentru tratamentul feocromocitomului și paragangliomului

La 30 iulie 2018, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, rare întâlnite, tumori neuroendocrine fiind, feocromocitom și paragangliom pentru tratament, iobenguane I 131 (denumirea comercială Azedra), medicamentul radioactiv, a fost aprobat.

Aprobarea a fost acordată pentru boala local avansată sau cu metastaze care nu poate fi îndepărtată chirurgical și necesită tratament sistemic, la pacienți cu feocromocitom și paragangliom peste 12 ani. Ei trebuie să fie pozitivi și la un test imagistic de medicină nucleară, scintigrafie cu iobenguane .

Acest medicament radioactiv administrat prin injecție intravenoasă, pentru acest stadiu al feocromocitomului și paragangliomului, primul medicament aprobat de FDA este și din această perspectivă.

Feocromocitomul, este o tumoră a glandelor suprarenale care provoacă producție excesivă de hormoni de stres precum epinefrină și norepinefrină, ducând la hipertensiune, dureri de cap, iritabilitate, palpitații și transpirație. Paragangliomul este același tip de tumoră neuroendocrină, însă apare în afara suprarenalei, în noduli nervoși numiți paraganglioame.

Detaliile studiului care a adus aprobarea FDA pentru Iobenguane I 131

Eficacitatea Iobenguane I 131 a fost demonstrată într-un studiu cu 68 de pacienți fără șansă de vindecare prin tratamente standard, studiu clinic de fază-2 .

Conform rezultatelor studiului;

• În total, 17 pacienți (25%) au redus toate medicamentele antihipertensive cu 50% sau mai mult pentru cel puțin 6 luni. Acesta era și principalul obiectiv de eficacitate măsurat (obiectivul principal).
• La 15 dintre cei 68 de pacienți (22%) s-a observat răspuns obiectiv (măsurabil) la tratament.
• Majoritatea pacienților aveau feocromocitom (71%).

Cu Iobenguane I 131, în studiile clinice, la peste 10% dintre pacienți au fost raportate severe reacții adverse limfopenie, neutropenie, trombocitopenie, oboseală, anemie, greață, amețeli, hipertensiune și vărsături. La 6.8% dintre cei care au primit doza terapeutică a agentului radioactiv s-a raportat și sindrom mielodisplazic sau leucemie acută (vedeți cancere secundare).

În studiu, iobenguan I-131 a fost administrat inițial în doză de 111 până la 222 MBq, urmată de o cantitate terapeutică de 296 MBq / kg, doză care a urmat. Feocromocitomul este foarte rar, cu 0.8 cazuri la 100 de mii de persoane, și provoacă 0.2% dintre toate hipertensiunile. Majoritatea acestor tumori rare sunt tratate chirurgical; însă pentru pacienții inoperabili sau cu tensiune necontrolată medicamentos nu exista până acum tratament sistemic eficient. Astfel, există acum încă o opțiune demonstrată că reduce necesarul antihipertensiv și, la unii pacienți, dimensiunea tumorii...

Vom urmări procesul aprobării Iobenguan I-131 în țara noastră și îl vom împărtăși cu dumneavoastră.

Subiect conex:

- Lutețiu 177 a primit aprobarea FDA pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine