Feoxromasitoma və paraqanqlioma müalicəsi üçün radioaktiv iobenguane I 131 FDA təsdiqi aldı

30 iyul 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, nadir görülən neyroendokrin şişlər olan feoxromasitoma və paraqanqlioma müalicəsi üçün iobenguane I 131 (ticarət adı Azedra) adlı radioaktiv dərmanı təsdiqlədi.

Bu təsdiq yerli olaraq irəlilədiyi və ya metastaz verdiyi üçün cərrahi çıxarıla bilməyən, sistemik müalicəyə ehtiyacı olan, yaşı 12-dən böyük feoxromasitoma və paraqanqliomalı xəstələr üçün verildi. Xəstələr eyni zamanda nüvə təbabəti görüntüləmə testi olan iobenguane sintiqrafiya müayinəsi baxımından da müsbət olmalıdır.

Venadaxili inyeksiya kimi tətbiq edilən bu radioaktiv dərman feoxromasitoma və paraqanqliomanın bu mərhələsi üçün ilk FDA təsdiqli dərman xüsusiyyətini də daşıyır.

Feoxromositoma böyrəküstü vəzilərdə yaranan şişdir və vəzin epinefrin, norepinefrin kimi stress hormonlarını artıq istehsal etməsinə səbəb olaraq hipertoniya, baş ağrısı, əsəbilik, ürəkdöyünmə və tərləmə kimi şikayətlər yaradır. Paraqanqlioma isə eyni növ neyroendokrin şişdir, lakin böyrəküstü vəzdən kənarda paraqanqliom adlanan sinir düyünlərində yaranır.

Iobenguane I 131-ə FDA təsdiqi qazandıran tədqiqatın təfərrüatları

Iobenguane I 131-in effektivliyi standart müalicələrlə tam sağalma şansı olmayan 68 xəstənin daxil edildiyi faza-2 klinik tədqiqatı ilə göstərildi.

Tədqiqatın nəticələrinə görə;

• Ümumilikdə 17 xəstə (% 25) ən azı 6 ay və ya daha uzun müddət bütün təzyiq dərmanlarını %50 və ya daha çox azaltdı. Bu, eyni zamanda tədqiqatın ölçmək istədiyi əsas effektivlik hədəfi idi (ilkin sonlanma nöqtəsi).
• 68 xəstənin 15-ində (%22) müalicəyə obyektiv (ölçülə bilən) cavab müşahidə edildi.
• Xəstələrin çoxunun diaqnozu feoxromasitoma idi (% 71).

Iobenguane I 131 ilə klinik tədqiqatlarda xəstələrin %10-dan çoxunda bildirilən ciddi əlavə təsirlər limfopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, yorğunluq, anemiya (qanazlığı), ürəkbulanma, başgicəllənmə, hipertoniya və qusmanı ehtiva edir. Həmçinin bu radioaktiv agenti terapevtik (müalicəvi) dozada alan xəstələrin %6.8-ində mielodisplastik sindrom və ya kəskin leykemiya yarandığı bildirildi (baxın sekundar/ikincili xərçənglər).

Tədqiqatda iobenguan I-131 əvvəlcə 111 ilə 222 MBq dozada tətbiq edildi və bunu 296 MBq / kg terapevtik doza izlədi. Feoxromasitoma cəmiyyətdə hər 100 min insanda 0.8 nisbətində görülən çox nadir şişdir. Eyni zamanda bütün hipertoniyaların %0.2-sinin səbəbidir. Bu çox nadir şişlərin əksəriyyəti əməliyyatla müalicə edilir; lakin əməliyyat edilə bilməyən və ya təzyiqi dərmanlarla nəzarətə alınmayan xəstələr üçün indiyədək təsirli sistemik müalicə yox idi. Beləliklə, xəstələr üçün indi təzyiqsalıcı dərman ehtiyacını və bəzi xəstələrdə şiş ölçüsünü azaltdığı sübut olunmuş daha bir müalicə seçimi yarandı...

Iobenguan I-131-in ölkəmiz üçün təsdiq proseslərini izləyib sizinlə bölüşəcəyik.

Əlaqəli mövzu:

- Neyroendokrin şişlərin müalicəsi üçün Lutesium 177 FDA təsdiqi aldı