داروی رادیواکتیو iobenguane I 131 برای درمان فئوکروموسیتوما و پاراگانگلیوما تأیید FDA گرفت

در 30 ژوئیه 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA, نادر بودنِ تومورهای نورواندوکرین از نوع فئوکروموسیتوما و پاراگانگلیوما برای درمان آن‌ها، iobenguane I 131 ، داروی رادیواکتیو با نام تجاری Azedra، را تأیید کرد.

این تأیید برای بیمارانی داده شد که بیماری به‌صورت موضعی پیشرفته شده یا متاستاز داده و قابل برداشت با جراحی نیست، به درمان سیستمیک نیاز دارند و با سن بالاتر از 12 سال مبتلا به فئوکروموسیتوما و پاراگانگلیوما هستند. بیماران همچنین باید در یک آزمایش تصویربرداری پزشکی هسته‌ای به نام اسکن سینتی‌گرافی ایوبنگوان نیز مثبت باشند.

این داروی رادیواکتیو که به‌شکل تزریق داخل‌وریدی داده می‌شود، برای این مرحله فئوکروموسیتوما و پاراگانگلیوما، نخستین داروی تأییدشده FDA نیز محسوب می‌شود.

فئوکروموسیتوما، توموری در غدد فوق‌کلیوی است که باعث تولید بیش از حد هورمون‌های استرس مانند اپی‌نفرین و نوراپی‌نفرین می‌شود و شکایت‌هایی مانند فشار خون بالا، سردرد، تحریک‌پذیری، تپش قلب و تعریق ایجاد می‌کند. پاراگانگلیوما نیز همان نوع تومور نورواندوکرین است، اما بیرون غده فوق‌کلیوی در گره‌های عصبی موسوم به پاراگانگلیوم ایجاد می‌شود.

جزئیات پژوهشی که تأیید FDA را برای Iobenguane I 131 به همراه داشت

اثربخشی Iobenguane I 131 در 68 بیمار که با درمان‌های استاندارد شانس درمان کامل یا شفا نداشتند، در یک کارآزمایی بالینی فاز-2 نشان داده شد.

بر اساس نتایج پژوهش؛

• در مجموع 17 بیمار (% 25)، برای دست‌کم 6 ماه یا بیشتر، تمام داروهای فشار خون خود را %50 یا بیشتر کاهش دادند. این همچنین هدف اصلی سنجش اثربخشی مطالعه، یعنی نقطه پایانی اصلی بود.
• از 68 بیمار، در 15 نفر (%22) پاسخ عینی و قابل اندازه‌گیری به درمان مشاهده شد.
• تشخیص بیشتر بیماران فئوکروموسیتوما بود (% 71).

با Iobenguane I 131، در کارآزمایی‌های بالینی موارد جدی گزارش‌شده در بیش از %10 بیماران از نوع عوارض جانبی شامل لنفوپنی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی، خستگی، آنمی یا کم‌خونی، تهوع، سرگیجه، فشار خون بالا و استفراغ بودند. همچنین در %6.8 بیمارانی که دوز درمانی این عامل رادیواکتیو را گرفتند، ایجاد سندرم میلودیسپلاستیک یا لوسمی حاد گزارش شد (نگاه کنید به سرطان‌های ثانویه/دومین سرطان‌ها).

در مطالعه، iobenguan I-131 ابتدا با دوز 111 تا 222 MBq تجویز شد و پس از آن یک مقدار درمانی 296 MBq / kg از دوز دنبال شد. فئوکروموسیتوما توموری بسیار نادر است که در جامعه به ازای هر 100 هزار نفر با میزان 0.8 دیده می‌شود. همچنین علت %0.2 تمام موارد فشار خون بالاست. بیشتر این تومورهای بسیار نادر با جراحی درمان می‌شوند، اما تا کنون برای بیماران غیرقابل جراحی یا بیمارانی که فشار خونشان با دارو کنترل نمی‌شود، درمان سیستمیک مؤثری وجود نداشت. بدین ترتیب اکنون گزینه درمانی دیگری برای بیماران پدید آمده که ثابت شده نیاز به داروهای کاهنده فشار خون و در برخی بیماران اندازه تومور را کاهش می‌دهد...

روند تأیید Iobenguan I-131 را در کشورمان دنبال می‌کنیم و با شما به اشتراک خواهیم گذاشت.

موضوع مرتبط:

- لوتسیم 177 برای درمان تومورهای نورواندوکرین تأیید FDA گرفت