أليكتينيب يحصل على موافقة FDA لعلاج الخط الأول لسرطان الرئة إيجابي ALK في المرحلة 4.

في 6 نوفمبر 2017 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA موافقتها لأليكتينيب (اسمه التجاري Alecensa) علاجًا من الخط الأول لسرطان الرئة في المرحلة 4. وإيجابي ALK.

أليكتينيب سابقًا في ديسمبر 2015، استنادًا إلى معدلي استجابة إجمالية %38 و%44 في دراستين شملتا 87 و138 مريضًا، أي 2 دراسة أحادية الذراع، حصل لعلاج مرضى سرطان الرئة النقيلي إيجابي ALK الذين تقدم مرضهم أو لم يتحملوا كريزوتينيب على موافقة FDA المعجلة.

- موضوع ذو صلة: ما اندماج ALK؟ وماذا تعني طفرة ALK في سرطان الرئة؟

أما هذه الموافقة الحالية فتستند إلى بيانات دراسة سريرية تسمى ALEX، عشوائية ومتعددة المراكز ومفتوحة التسمية وبضابط فعال، شملت 303 مرضى بسرطان الرئة إيجابي ALK لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي. وأُثبتت إيجابية ALK لدى جميع المشاركين باختبار Ventana ALK (D5F3) CDx. ووُزع المرضى عشوائيًا على مجموعتين، لتلقي 152 منهم أليكتينيب بالفم مرتين يوميًا، و151 منهم كريزوتينيب بالفم بجرعة 250 mg مرتين يوميًا.

بلغ وسيط مدة السيطرة على المرض بالعلاج، أي البقاء دون تقدم المرض، 25.7 شهرًا لدى متلقي أليكتينيب، مقابل 10.4 أشهر في ذراع كريزوتينيب.

الدماغ النقائل قُيم وجودها لدى جميع المرضى. ومن بين 43 مريضًا كُشفت لديهم نقائل دماغية، كانت نسبة الاستجابة للعلاج %81 في ذراع أليكتينيب و%50 في ذراع كريزوتينيب. وأكثر الآثار الجانبية شيوعًا في الدراسة التعب, الإمساك، والوذمة، ألم العضلات وفقر الدم. ولوحظت آثار جانبية خطيرة لدى %28 من المعالجين بأليكتينيب. وأُوقف العلاج بسبـب الآثار الجانبية لدى %11 من المرضى. وبلغت نسبة تخطي جرعة أليكتينيب بسبب الآثار الجانبية أيضًا %19، وخفض الجرعة %11. وتكون جرعة أليكتينيب الموصى بها 600 mg بالفم مرتين يوميًا مع الطعام.

- موضوع ذو صلة: ما أعراض نقائل سرطان الرئة؟