4. evre ALK pozitif akciğer kanseri ilk seri tedavisinde alectinib FDA onayı aldı
6 Kasım 2017'de, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, 4. evre, ALK pozitif akciğer kanseri tedavisinde alectinibe (piyasa adı Alecensa), birinci basamak tedavi olarak onay verdi.
Alectinib daha önce Aralık 2015'te genel yanıt oranları %38 ve %44 olan, 87 ve 138 hastayı içeren 2 tek kollu çalışmaya dayanarak hastalığı ilerlemiş olan ya da crizotinibi tolere edemeyen ALK pozitif, metastatik akciğer kanserli hastaların tedavisi için hızlandırılmış FDA onayı almıştı.
- ALK füzyonu nedir? Akciğer kanserinde ALK mutasyonu ne anlama gelmektedir?
Bu güncel onay ise, metastatik hastalık için daha önce sistemik tedavi almayan 303 ALK pozitif akciğer kanseri hastasını içeren, randomize, çok merkezli, açık etiketli, aktif kontrollü ALEX adlı klinik çalışmanın verilerine dayanmaktadır. Çalışmaya dahil edilen tüm hastaların, ALK pozitifliği Ventana ALK (D5F3) CDx Testi ile kanıtlanmıştır. Hastalar 152’si günde iki kez oral yoldan (ağızdan) alectinib, 151’i günde iki kez oral yoldan 250 mg krizotinib alacak şekilde rastgele iki gruba ayrılmıştır.
Çalışma sonucunda, alectinib alan hastalarda tedavi ile hastalığı kontrol altına alma süresi (progresyonsuz sağkalım) ortanca olarak 25.7 ay; crizotinib kolunda ise 10.4 aydır.
Beyin metastazı tutulumu tüm hastalarda değerlendirilmiş. Beyin metastazı saptanan 43 hasta arasında tedaviye yanıt oranı, alectinib kolunda %81 ve crizotinib kolunda ise %50’dir.
Çalışmada en sık görülen yan etkiler yorgunluk, kabızlık, ödem, kas ağrısı ve kansızlıktır. Alectinib ile tedavi edilen hastaların %28’inde ciddi yan etkiler gözlenmiştir. %11 hastada yan etkilere bağlı alectinib tedavisi kesilmiştir. Yine yan etkilere bağlı alectinib doz atlanması oranı %19, doz azaltılması ise %11’dir.
Önerilen alectinib dozu yemeklerle birlikte günde iki defa oral yolla alınan 600 mg'dır.
Alectinib approved for (ALK) positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
fda.gov
