4. სტადიის ALK-დადებითი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობაში ალექტინიბმა FDA-ის თანხმობა მიიღო

6 ნოემბერს 2017 წელს ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA-მ ალექტინიბი (სავაჭრო სახელწოდება Alecensa) 4. სტადიის ALK-დადებითი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობად დაამტკიცა.

ალექტინიბს ადრე დეკემბერში 2015 წელს, საერთო პასუხის %38 და %44 მაჩვენებლების მქონე, 87 და 138 პაციენტის შემცველი 2 ერთჯგუფიანი კვლევის საფუძველზე, დაავადებაპროგრესირებული ან კრიზოტინიბის აუტანლობის მქონე ALK-დადებითი მეტასტაზური ფილტვის კიბოს პაციენტთა სამკურნალოდ დაჩქარებული FDA-ის დამტკიცება მიღებული ჰქონდა.

- დაკავშირებული თემა: რა არის ALK-ის შერწყმა? რას ნიშნავს ALK მუტაცია ფილტვის კიბოში?

ამჟამინდელი დამტკიცება კი ეფუძნება ALEX-ის სახელწოდების რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია, აქტიურად კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევას, რომელშიც მეტასტაზური დაავადებისთვის ადრე სისტემური მკურნალობის არმქონე 303 ALK-დადებითი ფილტვის კიბოს პაციენტი მონაწილეობდა. ყველა მონაწილის ALK-დადებითობა Ventana ALK (D5F3) CDx ტესტით დადასტურდა. პაციენტები შემთხვევითად ორ ჯგუფად განაწილდნენ: 152 დღეში ორჯერ ორალურად (პირით) ალექტინიბს იღებდა, 151 კი დღეში ორჯერ ორალურად 250 mg კრიზოტინიბს.

კვლევის შედეგად ალექტინიბის მიმღებებში მკურნალობით დაავადების კონტროლის ხანგრძლივობა (პროგრესირების გარეშე გადარჩენა) მედიანურად 25.7 თვე იყო, კრიზოტინიბის ჯგუფში კი — 10.4 თვე.

ტვინის მეტასტაზური დაზიანება ყველა პაციენტში შეფასდა. ტვინის მეტასტაზის მქონე 43 პაციენტში მკურნალობაზე პასუხი ალექტინიბის ჯგუფში %81 იყო, კრიზოტინიბის ჯგუფში კი — %50. კვლევაში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო დაღლილობა, შეკრულობა, შეშუპება, კუნთების ტკივილი და ანემია. ალექტინიბით ნამკურნალებთა %28-ში მძიმე გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა. გვერდითი ეფექტების გამო პაციენტთა %11-ში ალექტინიბით მკურნალობა შეწყდა. ასევე გვერდითი ეფექტების გამო დოზის გამოტოვების მაჩვენებელი %19, ხოლო დოზის შემცირებისა — %11 იყო. რეკომენდებული ალექტინიბის დოზა არის 600 mg, საკვებთან ერთად, დღეში ორჯერ პირით მისაღები.

- დაკავშირებული თემა: რა არის ფილტვის კიბოს მეტასტაზის ნიშნები?