الکتینیب برای درمان خط اول سرطان ریه ALK مثبت مرحله 4. تأییدیه FDA گرفت

در 6 نوامبر 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA الکتینیب (نام تجاری Alecensa) را به‌عنوان درمان خط اول سرطان ریه ALK مثبت مرحله 4. تأیید کرد.

Alectinib پیش‌تر در دسامبر 2015 بر اساس 2 مطالعه تک‌گروهی شامل 87 و 138 بیمار با پاسخ کلی %38 و %44، برای درمان سرطان ریه متاستاتیک ALK مثبت که بیماری پیشرفت کرده یا بیمار کریزوتینیب را تحمل نمی‌کرد، تأیید شتاب‌یافته از FDA گرفته بود.

- موضوع مرتبط: همجوشی ALK چیست؟ جهش ALK در سرطان ریه به چه معناست؟

این تأیید تازه بر داده‌های مطالعه بالینی ALEX، تصادفی، چندمرکزی، برچسب باز و با کنترل فعال استوار است که 303 بیمار سرطان ریه ALK مثبت بدون درمان سیستمیک قبلی برای بیماری متاستاتیک را شامل می‌شد. مثبت بودن ALK همه بیماران با آزمون Ventana ALK (D5F3) CDx اثبات شده بود. بیماران تصادفی به دو گروه تقسیم شدند؛ 152 نفر روزانه دو بار الکتینیب خوراکی و 151 نفر روزانه دو بار 250 mg کریزوتینیب خوراکی دریافت کردند.

در پایان مطالعه، مدت کنترل بیماری با درمان (بقای بدون پیشرفت) در دریافت‌کنندگان الکتینیب به‌طور میانه 25.7 ماه و در گروه کریزوتینیب 10.4 ماه بود.

در مغز، متاستاز و درگیری آن در تمام بیماران ارزیابی شد. در میان 43 بیمار دارای متاستاز مغز، میزان پاسخ درمان در گروه الکتینیب %81 و در گروه کریزوتینیب %50 بود. شایع‌ترین عوارض مطالعه، خستگی, یبوست، ادم، درد عضله و کم‌خونی بودند. در %28 بیماران درمان‌شده با الکتینیب عوارض جدی مشاهده شد. در %11 بیماران درمان الکتینیب به دلیل عوارض قطع شد. همچنین میزان جا انداختن دوز الکتینیب به دلیل عوارض %19 و کاهش دوز %11 بود. مقدار توصیه‌شده، یعنی دوز الکتینیب 600 mg خوراکی، روزانه دو بار همراه غذاست.

- موضوع مرتبط: نشانه‌های متاستاز سرطان ریه چیست؟