Алектиниб получил одобрение FDA для первой линии лечения ALK-положительного рака лёгкого 4-й стадии

6 ноября 2017 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США, FDA, одобрило алектиниб (торговое название Alecensa) в качестве первой линии лечения ALK-положительного рака лёгкого 4-й стадии.

Алектиниб ранее получил в декабре 2015 года ускоренное одобрение для лечения пациентов с ALK-положительным метастатическим раком лёгкого, у которых болезнь прогрессировала или имелась непереносимость кризотиниба. Оно основывалось на 2 одногрупповых исследованиях с 87 и 138 пациентами, общей частотой ответа 38 % и 44 %. FDA .

- По теме: Что такое слияние ALK? Что означает мутация ALK при раке лёгкого?

Новое одобрение основывается на данных рандомизированного многоцентрового открытого исследования с активным контролем ALEX, включавшего 303 пациента с ALK-положительным раком лёгкого, ранее не получавших системного лечения метастатического заболевания. У всех участников положительный статус ALK подтвердили тестом Ventana ALK (D5F3) CDx. Пациентов случайным образом распределили на две группы: 152 получали алектиниб внутрь два раза в день, а 151 — кризотиниб внутрь два раза в день в дозе 250 mg.

По результатам исследования медиана времени контроля заболевания при лечении (выживаемости без прогрессирования) составила 25.7 месяца у получавших алектиниб и 10.4 месяца в группе кризотиниба.

Поражение головного мозга метастазами оценивали у всех пациентов. Среди 43 пациентов с выявленными метастазами в мозг частота ответа на лечение составила 81 % в группе алектиниба и 50 % в группе кризотиниба. Наиболее частыми побочными эффектами были утомляемость, запор, отёки, мышечная боль и анемия. Серьёзные побочные эффекты наблюдались у 28 % получавших алектиниб. У 11 % лечение алектинибом прекратили из-за побочных эффектов. По той же причине частота пропуска дозы составила 19 %, а снижения дозы — 11 %. Рекомендуемая доза алектиниба составляет 600 mg внутрь два раза в день вместе с едой.

- По теме: Каковы симптомы метастазов рака лёгкого?