4-cü mərhələ ALK müsbət ağciyər xərçənginin birinci xətt müalicəsində alectinib FDA təsdiqi aldı

6 noyabr 2017-ci ildə Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA 4-cü mərhələ ALK müsbət ağciyər xərçəngində alectinibə (ticarət adı Alecensa) birinci xətt müalicəsi kimi təsdiq verdi.

Alectinib daha əvvəl Dekabr 2015-ci ildə ümumi cavabı %38 və %44 olan, 87 və 138 xəstəli 2 təkqollu tədqiqata əsasən xəstəliyi irəliləmiş və ya crizotinibə dözə bilməyən ALK müsbət metastatik ağciyər xərçəngi xəstələrinin müalicəsi üçün sürətləndirilmiş FDA təsdiqi almışdı.

- Əlaqəli mövzu: ALK füzyonu nədir? Ağciyər xərçəngində ALK mutasiyası nə deməkdir?

Yeni təsdiq metastatik xəstəlik üçün əvvəl sistemli müalicə almamış 303 ALK müsbət ağciyər xərçəngi xəstəsinin randomizə, çoxmərkəzli, açıq etiketli, aktiv nəzarətli ALEX tədqiqatına əsaslanır. Hamısında ALK müsbətliyi Ventana ALK (D5F3) CDx Testi ilə təsdiqlənmişdir. Xəstələr 152-si gündə iki dəfə oral (ağızdan) alectinib, 151-i gündə iki dəfə oral 250 mg krizotinib almaq üçün təsadüfi iki qrupa ayrılmışdır.

Nəticədə alectinib alanlarda müalicə ilə xəstəliyi nəzarətdə saxlama müddəti (proqressiyasız sağqalım) median 25.7 ay, crizotinib qolunda isə 10.4 aydır.

Beyin metastazı tutulması bütün xəstələrdə qiymətləndirilmişdir. Beyin metastazlı 43 xəstədə müalicə cavabı alectinib qolunda %81, crizotinib qolunda %50-dir. Ən çox görülən yan təsirlər yorğunluq, qəbizlik, ödem, əzələ ağrısı və anemiyadır. Alectiniblə müalicə edilənlərin %28-ində ciddi yan təsir görülmüşdür. %11 xəstədə yan təsirə görə müalicə dayandırılmışdır. Həmçinin yan təsirlərə görə doza buraxma %19, azaltma %11-dir. Tövsiyə edilən alectinib dozası yeməklə birlikdə gündə iki dəfə ağızdan alınan 600 mg-dır.

- Əlaqəli mövzu: Ağciyər xərçənginin metastaz əlamətləri hansılardır?