Stadium 4 bei ALK-positivem Lungenkrebs: Alectinib erhielt die FDA-Zulassung als Erstlinientherapie

Am 6. November 2017 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Alectinib (Handelsname Alecensa) als Erstlinienbehandlung von ALK-positivem Lungenkrebs im Stadium 4 zugelassen.

Alectinib hatte zuvor im Dezember 2015 aufgrund von Gesamtansprechraten von %38 und %44 bei 87 beziehungsweise 138 Patienten aus 2 einarmigen Studien zur Behandlung von ALK-positivem metastasiertem Lungenkrebs nach Krankheitsprogression oder bei Unverträglichkeit von Crizotinib eine beschleunigte FDA-Zulassung erhalten.

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Die aktuelle Zulassung beruht auf der randomisierten, multizentrischen, offenen, aktiv kontrollierten Studie ALEX mit 303 ALK-positiven Lungenkrebspatienten, die wegen ihrer metastasierten Erkrankung zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten. Bei allen war ALK-Positivität durch den Ventana ALK (D5F3) CDx-Test nachgewiesen. Zufällig erhielten 152 Patienten zweimal täglich orales Alectinib und 151 Patienten zweimal täglich oral 250 mg Crizotinib.

In der Studie betrug die mediane Zeit der Krankheitskontrolle durch die Behandlung, das progressionsfreie Überleben, unter Alectinib 25.7 Monate und im Crizotinib-Arm 10.4 Monate.

Hirn- Metastasen wurden bei allen Patienten untersucht. Unter den 43 Patienten mit nachgewiesenen Hirnmetastasen lag die Ansprechrate im Alectinib-Arm bei %81 und im Crizotinib-Arm bei %50. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Verstopfung, Ödeme, Muskelschmerzen und Anämie. Bei %28 der mit Alectinib behandelten Patienten traten schwere Nebenwirkungen auf. Bei %11 wurde Alectinib wegen Nebenwirkungen abgesetzt. Nebenwirkungsbedingt wurden bei %19 Dosen ausgelassen und bei %11 reduziert. Die empfohlene Alectinib-Dosis beträgt zweimal täglich oral 600 mg zusammen mit Mahlzeiten.

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