Alectinib a primit aprobarea FDA pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar ALK pozitiv în stadiul 4.

La 6 noiembrie 2017, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a aprobat alectinib (denumire comercială Alecensa) ca tratament de primă linie pentru cancerul pulmonar ALK pozitiv în stadiul 4.

Alectinib primise anterior în decembrie 2015, pe baza a 2 studii cu un singur braț, cu rate globale de răspuns de %38 și %44 și cu 87 și 138 de pacienți, pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar metastatic ALK pozitiv, a căror boală progresase sau care nu toleraseră crizotinib, o aprobare FDA accelerată în acest scop.

- Subiect asociat: Ce este fuziunea ALK? Ce înseamnă mutația ALK în cancerul pulmonar?

Actuala aprobare se bazează pe datele studiului clinic ALEX, randomizat, multicentric, deschis, cu comparator activ, care a inclus 303 pacienți cu cancer pulmonar ALK pozitiv fără tratament sistemic anterior pentru boala metastatică. La toți pacienții incluși, pozitivitatea ALK a fost demonstrată prin testul Ventana ALK (D5F3) CDx. Pacienții au fost împărțiți aleatoriu în două grupuri: 152 pentru alectinib oral (pe gură) de două ori pe zi și 151 pentru crizotinib oral, 250 mg de două ori pe zi.

La finalul studiului, perioada mediană de control al bolii prin tratament (supraviețuirea fără progresie) a fost de 25.7 luni la pacienții cu alectinib și de 10.4 luni în brațul crizotinib.

Afectarea cerebrală prin metastaze a fost evaluată la toți pacienții. Dintre cei 43 cu metastaze cerebrale, rata răspunsului la tratament a fost de %81 în brațul alectinib și %50 în cel cu crizotinib. Cele mai frecvente efecte adverse au fost oboseala, constipația, edemul, durerea musculară și anemia. La %28 dintre pacienții tratați cu alectinib au fost observate efecte adverse grave. Tratamentul a fost oprit la %11 dintre pacienți din cauza efectelor adverse. Tot din cauza acestora, proporția omiterii dozelor de alectinib a fost de %19, iar a reducerii dozei de %11. Recomandarea privind doza de alectinib este de 600 mg oral, de două ori pe zi, împreună cu alimente.

- Subiect asociat: Care sunt simptomele metastazelor cancerului pulmonar?