إضافة دواء ذكي جديد لعلاج سرطان الثدي: تراستوزوماب ديروكستيكان

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) هو دواء حصل لدى المرضى الذين تلقوا سابقًا خطين على الأقل، أي 2 من خطوط العلاج القائم على مضادات HER2 ، والمصابين بسرطان ثدي غير قابل للاستئصال الجراحي أو نقيلي، إيجابي HER2، من البالغين، في 20 ديسمبر 2019، على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

استندت الموافقة إلى نتائج دراسة عُرضت بياناتها المحدثة في ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي 2019، وهي دراسة من المرحلة II بعنوان DESTINY-Breast01 .

يمتلك تراستوزوماب ديروكستيكان بنية مشابهة لدواء دخل سابقًا ضمن العلاج المعياري لسرطانات الثدي HER2، وهو T-DM1 (Kadcyla) . ويتكون من ارتباط عامل علاج كيميائي بجسم مضاد أحادي النسيلة موجه إلى مستقبل HER2، أي إنه مقترن جسم مضاد وعلاج كيميائي.

شملت هذه الدراسة من المرحلة II المقدمة في المؤتمر مرضى تلقوا سابقًا خطوطًا علاجية متعددة (بمتوسط 6 خطوط)، وعددهم 180 مريضًا (تلقى %100 منهم تراستوزوماب، و%100 بيرتوزوماب، و%65.8 دواء T-DM1). وكان وسيط أعمار المرضى 56 عامًا (بين 28-96).

قال الدكتور Richard Pazdur، مدير مركز التميز للأورام في FDA ونائب مدير مكتب أمراض الأورام بمركز تقييم الأدوية والبحوث في FDA، في البيان الصحفي: "منذ طرح Herceptin (trastuzumab) في السوق في 1998، حدثت تطورات كثيرة في تطوير الأدوية لسرطان الثدي الإيجابي HER2. وتمثل الموافقة على Enhertu أحدث خيار علاجي للمرضى الذين يتقدم مرضهم رغم العلاجات الحالية الموجهة إلى HER2. ويستند تطور الأدوية في مجال العلاجات الموجهة إلى فهمنا العلمي للأمراض الخبيثة، ليس في سرطان الثدي فقط، بل في أمراض كثيرة أخرى أيضًا." 

نتائج الدراسة

• في الدراسة، حقق تراستوزوماب ديروكستيكان استجابة موضوعية بنسبة % 60.3 ؛ وكانت نسبة % 4.3 منها استجابة كاملة ، و% 56 استجابة جزئية. وكان لدى 67 مريضًا (% 36.4) مرض مستقر، ولدى 3 مرضى فقط (% 1.6) مرض متقدم. وتعذر تقييم 2 من المرضى.
• اعتبارًا من 1 أغسطس 2019، كان 79 مريضًا (% 42.9) لا يزالون يتلقون العلاج، بينما توقف 105 مرضى (% 57.1) عن العلاج (وكان السبب تقدم المرض لدى % 28.8).
• بلغت مدة البقاء دون تقدم المرض 16 شهرًا. وفي حين لم تتوفر بعد بيانات متوسط البقاء الكلي، لوحظ أن معدل البقاء الكلي لمدة 1 سنة كان مرتفعًا وبلغ % 86.4. 
• في تقييم المجموعات الفرعية للدراسة، كان لدى المصابين بـ نقائل دماغية ، وعددهم 24 مريضًا، وسيط مدة حتى تفاقم المرض قدره 18 شهرًا.
• الآثار الجانبية: من أجل الموافقة، قيّمت FDA، في تحليل مجمع لدراستي DESTINY-Breast01 وStudy DS8201-A-J101 شمل 234 مريضًا، سلامة fam-trastuzumab deruxtecan-nxki. وفي DESTINY-Breast01 تحديدًا، حدثت آثار جانبية مرتبطة بالعلاج لدى % 99 من المرضى: وكان % 51 منها شديدًا (الدرجة 3). وكانت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج الأكثر شيوعًا من أي درجة هي الغثيان (% 77)، والثعلبة/تساقط الشعر (% 48)، والتعب (% 48)، والقيء (% 45)، والإمساك (% 34)، انخفاض تعداد العدلات (% 31)، وانخفاض الشهية (% 29)، والإسهال (% 27)، وفقر الدم (% 26). وكانت الآثار الجانبية الشديدة الأكثر شيوعًا (الدرجتان 3 و4) انخفاض تعداد العدلات (لدى % 31 من المرضى)، والغثيان (% 7.6)، وفقر الدم (% 26). كما لوحظت سمية رئوية شديدة لدى 3 مرضى، وتم تدبير هذا الأثر الجانبي بالكورتيزون.

بالنسبة إلى Enhertu، فإن الجرعة الموصى بها أُبلغ عنها بأنها 5.4mg/kg. 

تُعرض أدناه علاجات سرطان الثدي الموجهة إلى HER2. ويمكن رؤية Enhertu (trastuzumab deruxtecan) في الجزء «b» من الرسم.

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي