Döş xərçəngi müalicəsinin ağıllı dərmanlarına yenisi əlavə edildi: trastuzumab deruxtecan

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) adlı dərman əvvəllər ən azı 2 xətt anti-HER2 əsaslı müalicə almış, əməliyyatla çıxarıla bilməyən və ya metastatik, HER2-müsbət döş xərçəngi olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün 20 dekabr 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) sürətləndirilmiş təsdiq aldı.

Təsdiq yenilənmiş məlumatları 2019 San Antonio Döş Xərçəngi Simpoziumuçərçivəsində təqdim edilən faza II DESTINY-Breast01 tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır.

Trastuzumab deruxtecan HER2 döş xərçənglərinin standart müalicəsinə daha əvvəl daxil olan T-DM1-ə (Kadcyla) bənzər quruluşdadır. Kimyaterapiya agentinin HER2 reseptoruna qarşı monoklonal anticisimlə bağlanmasından yaranan anticisim-kimyaterapiya konjuqatıdır.

Konqresdə təqdim edilən faza II tədqiqatına əvvəllər çoxsaylı müalicə xətləri almış, orta hesabla 6 xətt keçmiş 180 xəstə daxil edilib; %100 trastuzumab, %100 pertuzumab, %65.8 T-DM1 almışdı. Median yaş 56 olub, yaşlar 28-96 arasında dəyişib.

FDA Onkoloji Mükəmməllik Mərkəzinin direktoru və Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Araşdırılması Mərkəzində Onkoloji Xəstəliklər Ofisinin direktor müavini Dr. Richard Pazdur mətbuat açıqlamasında "Herceptin (trastuzumab) 1998-də bazara çıxarılandan bəri HER2-müsbət döş xərçəngində dərman hazırlanmasında çoxlu inkişaf olub. Enhertu təsdiqi mövcud HER2-yə yönəlmiş müalicələrdə xəstəliyi irəliləyənlər üçün ən yeni müalicə seçimidir. Hədəfə yönəlmiş dərmanların inkişafı təkcə döş xərçəngində deyil, digər çoxlu xəstəlikdə də bədxassəli xəstəlikləri elmi anlamağımıza əsaslanır." 

Tədqiqatın nəticələri

• Tədqiqatda trastuzumab deruxtecan, % 60.3 obyektiv cavab faizi yaradıb; bunun % 4.3-ü tam cavab və % 56-sı qismən cavab olub. 67 xəstədə (% 36.4) sabit xəstəlik, yalnız 3 xəstədə (% 1.6) irəliləyən xəstəlik olub. 2 xəstə qiymətləndirilə bilməyib.
• 1 avqust 2019-a görə 79 xəstə (% 42.9) hələ müalicə alırdı, 105 xəstə (% 57.1) müalicəni dayandırmışdı; % 28.8-də səbəb xəstəliyin irəliləməsi idi.
• Proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalma müddəti 16 ayolub. Orta ümumi sağqalma məlumatı hələ əldə edilməsə də 1 illik ümumi sağqalmanın % 86.4 kimi yüksək olduğu görülüb. 
• Tədqiqatın altqrup qiymətləndirilməsində beyin metastazı olan 24 xəstədə xəstəliyin pisləşməsinə qədər median müddət 18 ay olub.
• Yan təsirlər: Təsdiq üçün FDA DESTINY-Breast01 və Study DS8201-A-J101 işlərində 234 xəstənin birləşdirilmiş təhlilində fam-trastuzumab deruxtecan-nxki təhlükəsizliyini qiymətləndirib. Xüsusilə DESTINY-Breast01-də müalicə ilə bağlı yan təsirlər % 99 xəstədə yaranıb: % 51-i ciddi, yəni 3-cü dərəcə olub. İstənilən dərəcədə ən çox görülən yan təsirlər ürəkbulanma (% 77), alopesiya/saç tökülməsi (% 48), yorğunluq (% 48), qusma (% 45), qəbizlik (% 34), neytrofil sayının azalması (% 31), iştahanın azalması (% 29), ishal (% 27) və anemiya (% 26) olub. Ən çox ciddi (3-cü və 4-cü dərəcə) yan təsirlər neytrofil azalması (xəstələrin % 31-i), ürəkbulanma (% 7.6) və anemiya/qanazlığı (% 26) olub. Həmçinin 3 xəstədə ciddi ağciyər toksikliyi müşahidə edilib; kortizon müalicəsi ilə idarə olunub.

Enhertu üçün doza tövsiyəsi 5.4mg/kg kimi bildirilib. 

Aşağıda HER2-yə yönəlmiş döş xərçəngi müalicələri təsvir olunub. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) qrafikin “b” hissəsində görünür.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin