داروی هوشمند دیگری به درمان سرطان پستان اضافه شد: تراستوزوماب دروکستکان

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) این دارو در افرادی که قبلاً دست‌کم 2 خط درمان مبتنی بر anti-HER2 گرفته‌اند و بیماری غیرقابل برداشت با جراحی یا متاستاتیکدارند، برای درمان بزرگسالان سرطان پستان HER2 مثبت در 20 دسامبر 2019 از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده گرفت.

تأیید بر یافته‌های مطالعه‌ای استوار است که داده‌های به‌روزشده‌اش در سمپوزیوم سرطان پستان سن‌آنتونیو 2019ارائه شد، یعنی مطالعه فاز II DESTINY-Breast01 .

تراستوزوماب دروکستکان از نظر ساختار شبیه دارویی است که قبلاً وارد درمان استاندارد سرطان‌های پستان HER2 شده بود، یعنی T-DM1 (Kadcyla) . از اتصال یک عامل شیمی‌درمانی و آنتی‌بادی مونوکلونال علیه گیرنده HER2 تشکیل شده و یک کونژوگه آنتی‌بادی-شیمی‌درمانیاست.

در مطالعه فاز II ارائه‌شده در کنگره، بیمارانی که قبلاً چندین خط درمان گرفته بودند (متوسط 6 خط)، شامل 180 نفر، وارد شدند (%100 بیماران تراستوزوماب، %100 پرتوزوماب و %65.8 داروی T-DM1 گرفته بودند). میانه سن بیماران 56 سال بود (محدوده 28-96).

دکتر ریچارد پازدور، مدیر مرکز تعالی انکولوژی FDA و معاون مدیر دفتر بیماری‌های انکولوژیک در مرکز ارزیابی و پژوهش داروی FDA، در بیانیه خبری گفت: "از زمانی که هرسپتین (تراستوزوماب) در 1998 وارد بازار شد پیشرفت‌های زیادی در توسعه دارو برای سرطان پستان HER2 مثبت رخ داده است. تأیید Enhertu جدیدترین گزینه درمانی برای بیمارانی است که با درمان‌های فعلی هدف‌گیرنده HER2 پیشرفت کرده‌اند. توسعه دارو در درمان‌های هدفمند، نه‌فقط در سرطان پستان بلکه در بسیاری از بیماری‌های دیگر، بر درک علمی ما از بیماری‌های بدخیم استوار است.» 

نتایج مطالعه

• در مطالعه، تراستوزوماب دروکستکان % 60.3 پاسخ عینی ایجاد کرد که % 4.3 آن پاسخ کامل و % 56 پاسخ نسبی بود. در 67 بیمار (% 36.4) بیماری پایدار و فقط در 3 بیمار (% 1.6) بیماری پیش‌رونده وجود داشت. 2 بیمار قابل ارزیابی نبودند.
• تا 1 اوت 2019، تعداد 79 بیمار (% 42.9) همچنان درمان می‌گرفتند و 105 بیمار (% 57.1) درمان را قطع کرده بودند (در % 28.8 علت، پیشرفت بیماری بود).
• مدت بقای بدون پیشرفت 16 ماهبود. درحالی‌که داده متوسط بقای کلی هنوز به دست نیامده بود، میزان بقای کلی 1 ساله برابر % 86.4 و بالا مشاهده شد. 
• در ارزیابی زیرگروه مطالعه، برای افراد دارای متاستاز مغزی شامل 24 بیمار، میانه زمان تا بدتر شدن بیماری 18 ماه بود.
• عوارض جانبی: برای تأیید، FDA در مطالعات DESTINY-Breast01 و Study DS8201-A-J101، با تحلیل تجمیعی 234 بیمار، ایمنی fam-trastuzumab deruxtecan-nxki را ارزیابی کرد. به‌ویژه در DESTINY-Breast01 عوارض مرتبط با درمان در % 99 بیماران رخ داد: % 51 عارضه شدید (درجه 3) بود. شایع‌ترین عوارض مرتبط با درمان در هر درجه، تهوع (% 77)، آلوپسی/ریزش مو (% 48)، خستگی (% 48)، استفراغ (% 45)، یبوست (% 34)، کاهش تعداد نوتروفیل (% 31)، کاهش اشتها (% 29)، اسهال (% 27) و آنمی (% 26) بودند. شایع‌ترین عوارض شدید (درجه 3 و 4)، کاهش تعداد نوتروفیل (در % 31 بیماران)، تهوع (% 7.6) و آنمی/کم‌خونی (در % 26) بودند. همچنین در 3 بیمار سمیت شدید ریوی مشاهده شد. این عارضه با درمان کورتونی مدیریت شد.

برای Enhertu، دوز پیشنهادی 5.4mg/kg اعلام شد. 

در پایین، درمان‌های سرطان پستان با هدف HER2 نشان داده شده‌اند. Enhertu (تراستوزوماب دروکستکان) در بخش «b» نمودار دیده می‌شود.

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید