ძუძუს კიბოს მიზნობრივ წამლებს კიდევ ერთი დაემატა: ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანი

Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) პრეპარატმა სულ მცირე 2 ხაზის ანტი-HER2 მკურნალობის შემდეგ არაოპერირებადი ან მეტასტაზური, HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს ზრდასრულებში 20 დეკემბერს, 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტოსგან (FDA) დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო.

დამტკიცება განახლებულ მონაცემებზეა, რომლებიც 2019 San Antonio-ს ძუძუს კიბოს სიმპოზიუმზე წარმოადგინეს II ფაზის DESTINY-Breast01 კვლევიდან.

ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანი HER2 კიბოს სტანდარტში ადრე შესულ T-DM1-ს (Kadcyla) ჰგავს. ქიმიოთერაპიული აგენტისა და HER2-ის საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეულის შეკავშირებით შექმნილი ანტისხეულ-ქიმიოთერაპიის კონიუგატია.

II ფაზაში მრავალი წინა მკურნალობის (საშუალოდ 6 ხაზის) 180 პაციენტი შევიდა (%100-ს ტრასტუზუმაბი, %100-ს პერტუზუმაბი, %65.8-ს T-DM1 ჰქონდა მიღებული). მედიანური ასაკი 56 იყო (28-96).

FDA-ს ონკოლოგიის ბრწყინვალების ცენტრის დირექტორმა და წამლების შეფასების ცენტრის ონკოლოგიურ დაავადებათა ოფისის მოადგილემ დოქტორმა Richard Pazdur-მა პრესრელიზში თქვა: "Herceptin-ის (ტრასტუზუმაბის) 1998 წელს გამოსვლის შემდეგ HER2-დადებით მკურნალობაში დიდი პროგრესია. Enhertu უახლესი არჩევანია არსებულ HER2 თერაპიაზე პროგრესირებულთათვის. მიზნობრივი წამლების განვითარება არა მხოლოდ ძუძუს, სხვა ავთვისებიანი დაავადებების მეცნიერულ გაგებას ეფუძნება.“ 

კვლევის შედეგები

• ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანმა % 60.3 ობიექტური პასუხი აჩვენა; მათგან % 4.3 სრული პასუხი და % 56 ნაწილობრივი. 67 პაციენტს (% 36.4) სტაბილური, მხოლოდ 3-ს (% 1.6) პროგრესირებული დაავადება ჰქონდა. 2 ვერ შეფასდა.
• 1 აგვისტოს, 2019 წლისთვის 79 (% 42.9) კვლავ მკურნალობდა, 105-მა (% 57.1) შეწყვიტა (% 28.8 პროგრესირების გამო).
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენა 16 თვე იყო. საშუალო საერთო გადარჩენა ჯერ არ იყო, 1 წლის საერთო გადარჩენა კი მაღალი — % 86.4 — აღმოჩნდა. 
• ქვეჯგუფში ტვინის მეტასტაზის მქონე 24 პაციენტის გაუარესებამდე მედიანა 18 თვე იყო.
• გვერდითი მოვლენები: FDA-მ DESTINY-Breast01-ისა და Study DS8201-A-J101-ის 234 პაციენტის გაერთიანებაში უსაფრთხოება შეაფასა. განსაკუთრებით DESTINY-Breast01-ში % 99-ს გვერდითი მოვლენა ჰქონდა, % 51 მძიმე (3. ხარისხის) იყო. ხშირია გულისრევა (% 77), ალოპეცია (% 48), დაღლილობა (% 48), ღებინება (% 45), შეკრულობა (% 34), ნეიტროფილების შემცირება (% 31), მადის კლება (% 29), დიარეა (% 27) და ანემია (% 26). მძიმე (3. და 4. ხარისხის) ხშირია ნეიტროფილების შემცირება (% 31), გულისრევა (% 7.6) და ანემია (% 26). ასევე 3-ს მძიმე ფილტვის ტოქსიკურობა ჰქონდა, კორტიზონით მართეს.

Enhertu-ს დოზის რეკომენდაცია 5.4mg/kg იყო. 

ქვემოთ HER2-მიზნობრივი მკურნალობებია. Enhertu (ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანი) სქემის „b“ ნაწილშია.

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები