حصل مزيج العلاج المناعي نيفولوماب وإيبيليموماب على موافقة FDA لعلاج سرطان الكلى
في 16 أبريل 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDAعلى الاستخدام المشترك لدوائي العلاج المناعي نيفولوماب وإيبيليموماب (اسماهما التجاريان Opdivo وYervoy) لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (المرحلة 4.) ذي الخطورة المتوسطة أو السيئة، لدى من لم يتلقوا علاجًا سابقًا.
ما سرطان الخلايا الكلوية؟ أعراضه وعلاجه
استندت الموافقات إلى دراسة عشوائية مفتوحة التسمية تُسمى CheckMate 214، وهي دراسة سريريةالتي استندت إليها. وقُسم فيها مرضى سرطان الكلى المتقدم (المرحلة 4.) غير المعالَجين سابقًا إلى ذراعين. تلقى مرضى ذراع المزيج نيفولوماب 3 mg/kg وإيبيليموماب 1 mg/kg معًا كل 3 أسابيع طوال 4 دورات، ثم استمر نيفولوماب وحده بجرعة 3 mg/kg كل 2 أسبوع. وفي الذراع الأخرى أُعطي سونيتينيب (Sutent) بجرعة 50 mg يوميًا طوال 4 أسابيع في كل دورة، تلتها استراحة 2 أسبوع.
قُيّمت فاعلية العلاجات لدى المرضى ذوي الخطورة المتوسطة أو السيئة (n=847). وعند مقارنة متلقي سونيتينيب (n=422) بمتلقي العلاج المشترك (نيفولوماب+إيبيليموماب)، لوحظ تحسن ذو دلالة إحصائية في البقاء الإجمالي ومعدل الاستجابة الموضوعية لدى متلقي العلاج المشترك (n=425).
عند مقارنة ذراع مزيج أدوية العلاج المناعي بذراع سونيتينيب، لم يُبلَغ وسيط البقاء الإجمالي المقدَّر لاستمرار استجابة المرضى للعلاج، بينما أُبلغ عن 25.9 شهرًا في ذراع سونيتينيب. وبلغ معدل الاستجابة الموضوعية %41.6 في ذراع المزيج و%26.5 في ذراع سونيتينيب.
لدى المرضى المتلقين للعلاج المشترك بنيفولوماب وإيبيليموماب (لدى ما لا يقل عن %20 منهم)، كانت أكثر الآثار الجانبية التعبوالاحمرار والإسهال والألم العضلي الهيكلي والحكة و الغثيانوالسعال والحمى و ألم المفاصل ونقص الشهية.
لهذا العلاج المشترك، الجرعة العلاجية الموصى بها هي نيفولوماب 3 mg/kg وإيبيليموماب 1 mg/kg في اليوم نفسه كل 3 أسابيع طوال 4 دورات، وبعد 4 دورات يليهما نيفولوماب 240 mg كل 2 أسبوع أو 480 mg كل 4 أسابيع.
المصادر
fda.gov
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.