Böbrek Kanseri Tedavisi İçin İmmünoterapi Kombinasyonu Nivolumab ve İpilimumab FDA Onayı Aldı
16 Nisan 2018'de, Amerika Gıda ve İlaç Kurumu FDA, daha önce tedavi almamış, orta veya kötü riskli, ileri (4.) evre böbrek hücreli karsinom tedavisi için iki immünoterapi ilacı nivolumab ve ipilimumabın (piyasa adları Opdivo ve Yervoy) birlikte kullanımını onayladı.
Böbrek hücreli karsinom nedir? Belirtileri ve Tedavisi
Onaylar, randomize, açık etiketli CheckMate 214 adlı klinik araştırmaya dayandırılmıştır. Çalışmada önceden tedavi edilmemiş ileri (4.) evre böbrek kanseri olan hastalar iki kola ayrılmıştır. Kombinasyon kolundaki hastalara 4 kür boyunca, her 3 haftada bir 3 mg/kg nivolumab ve 1 mg/kg ipilimumab birlikte uygulanmış, ardından her 2 haftada bir sadece 3 mg/kg nivolumab ile devam edilmiştir. Diğer kolda ise her kürde 4 hafta boyunca günde 50 mg sunitinib (Sutent) uygulanmış ve ardından 2 hafta ara verilmiştir.
Tedavilerin etkinliği, orta veya kötü riskli hastalarda değerlendirilmiştir (n=847). Çalışmada, sunitinib alan hastalar (n=422) ile kombine tedavi (nivolumab+ipilimumab) alan hastalar karşılaştırıldığında, kombine tedavi alan hastalar (n=425) için genel sağkalım ve objektif yanıt oranında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gözlenmiştir.
İmmünoterapi ilaçlarının kombine edildiği kol sunitinib kolu ile kıyaslandığında, hastalar tedaviye yanıt vermeye devam ettiği için tahmini ortanca genel sağkalım değerine ulaşılamamış, sunitinib kolunda ise 25.9 ay olarak raporlanmıştır. Objektif yanıt oranı ise kombinasyon kolunda %41.6 ve sunitinib kolunda ise %26.5’dir.
Nivolumab ve ipilimumab kombine tedavisi alan hastalarda (en az %20’sinde) en sık gözlenen yan etkiler yorgunluk, kızarıklık, ishal, kas-iskelet ağrısı, kaşıntı, bulantı, öksürük, ateş, eklem ağrısı ve iştah azalmasıdır.
Bu kombinasyon tedavisi için önerilen tedavi dozu 4 kür boyunca, her 3 haftada bir aynı gün uygulanan 3 mg/kg nivolumab ve 1 mg/kg ipilimumab sonrası 4 kürü takiben her 2 haftada bir uygulanan 240 mg veya her 4 haftada bir uygulanan 480 mg nivolumabdır.
FDA approves nivolumab plus ipilimumab combination for intermediate or poor-risk advanced renal cell carcinoma.
fda.gov
